Traduction de «placebo kregen tijdens de fase iii-gist-studie » (Néerlandais → Français) :

Behandelingsgerelateerde fatale gastrointestinale bloedingen traden op bij 0,5% van de patiënten die placebo kregen tijdens de fase III-GIST-studie.
Une hémorragie gastro-intestinale d’issue fatale liée au traitement a été rapportée chez 0,5 % des patients recevant le placebo au cours de l’étude GIST de phase III.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Au cours d’une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.

Veneuze trombo-embolische voorvallen Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische studies sunitinib kregen, waaronder GIST en MRCC. In een fase III-GIST-studie kregen zeven sunitinib-patiënten (3%) en geen van de
Effets thromboemboliques veineux Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez environ 1,0 % des patients présentant une tumeur solide qui ont reçu SUTENT dans des essais cliniques, y compris GIST et MRCC.

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).

Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèse) : (très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000)

Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven, gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois sous risédronate 5mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés cidessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très courants (≥ 1/10), courants (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).

In het fase III-onderzoek kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek.
Dans l’étude de phase III, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l’étude.

Hyperleukocytose Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 10 9 /l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
Hyperleucocytose Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 10 9 /l a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.