Traduction de «fase iii-gist-studie » (Néerlandais → Français) :

Hematologische aandoeningen Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 16% en 1,6% van de patiënten in de fase III- MRCC-studie, en bij 13% en 2,4% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie. Graad 3 en 4
Affections hématologiques Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles ont été rapportées chez 10 % (grade 3) et 1,7 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 16 % (grade 3) et 1,6 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 13 % (grade 3) et 2,4 % (grade 4) des patients de l’étude de

verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in de fase III-MRCC-studie, en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie.
phase III pNET. Des diminutions du nombre des plaquettes ont été rapportées chez 3,7 % (grade 3) et 0,4 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 8,2 % (grade 3) et 1,1 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 3,7 % (grade 3) et 1,2 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III pNET.

Veneuze trombo-embolische voorvallen Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische studies sunitinib kregen, waaronder GIST en MRCC. In een fase III-GIST-studie kregen zeven sunitinib-patiënten (3%) en geen van de
Effets thromboemboliques veineux Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez environ 1,0 % des patients présentant une tumeur solide qui ont reçu SUTENT dans des essais cliniques, y compris GIST et MRCC.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Behandelingsgerelateerde fatale gastrointestinale bloedingen traden op bij 0,5% van de patiënten die placebo kregen tijdens de fase III-GIST-studie.
Une hémorragie gastro-intestinale d’issue fatale liée au traitement a été rapportée chez 0,5 % des patients recevant le placebo au cours de l’étude GIST de phase III.

Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Au cours d’une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.

Klinische studies bij adjuvante GIST In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, Glivec a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.
Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).