Traduction de «pivotale studie werden » (Néerlandais → Français) :

In de tweede pivotale studie werden de doeltreffendheid en de veiligheid van de combinatie van paclitaxel en Herceptin ® geëvalueerd bij een geplande subgroepanalyse (patiënten met een gemetastaseerde borstkanker die voordien een adjuvante behandeling met antracyclines hadden gekregen) van de studie HO648g.
Dans la deuxième étude pivot, l’innocuité et l’efficacité du paclitaxel et d’Herceptin ® ont été évaluées lors d’une analyse planifiée de sous-groupe (patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique, ayant préalablement reçu des anthracyclines en traitement adjuvant) de l’étude HO648g.

Noot: In 4 van de pivotale studies werden Vesicare 10 mg en placebo gebruikt.
238 236 242 250 < 0,001 < 0,001 0,010 Remarque : Dans 4 des études centrales, Vesicare 10 mg et un placebo ont été utilisés.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

De veiligheid van een orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg per dag werd geëvalueerd bij 1.251 patiënten die in 4 placebogecontroleerde studies werden behandeld; 73% van die patiënten kwam uit de pivotale studie met drie jaar behandeling (MF 4411).
La sécurité d’un traitement oral par acide ibandronique 2,5 mg par jour a été évaluée chez 1 251 patientes traitées dans 4 études cliniques contrôlées par placebo ; 73 % de ces patientes étaient issues de l’étude pivot de trois ans (MF 4411).

Episoden van depressie in engere zin (kinderen en adolescenten): Er werden placebogecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder. Fluoxetine in een dosering van 20 mg was significant doeltreffender dan de placebo in twee korte pivotale studies te oordelen naar de daling van de totaalscore op de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) en de scores op de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
plus efficace que le placebo dans deux études pivots à court terme, dans lesquelles on a mesuré la réduction des scores totaux à l'échelle Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) et des scores à l'échelle Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).

In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Dans les études cliniques pivots avec des doses d’Emselex 7,5 mg et 15 mg, les effets indésirables ont été rapportés comme présentés dans le tableau ci-dessus.

Fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte (Lescol XL) werden toegediend aan meer dan 800 patiënten in drie pivotale studies van 24 weken actieve behandeling en vergeleken met fluvastatine (Lescol) 40 mg een- of tweemaal per dag.
Des comprimés à libération prolongée à 80 mg de fluvastatine (Lescol XL) ont été administrés à plus de 800 patients dans le cadre de trois essais pivots d’une durée de traitement actif de 24 semaines, effectuant une comparaison avec la fluvastatine à 40 mg (Lescol), administrée une ou deux fois par jour.