Traduction de «periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

periodieke paralyse (familiaal) | hyperkaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | hypokaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | myotoon | periodieke paralyse (familiaal) | normokaliëmisch
Paralysie périodique (familiale):hyperkaliémique | hypokaliémique | myotonique | normokaliémique

periodiek | periodisch | wat op geregelde tijdstippen terugkeert
périodique

familiale periodieke paralyse
paralysie périodique familiale

periodieke verlamming met voorbijgaand compartimentachtig syndroom
paralysie périodique avec pseudo-syndrome des loges transitoire

familiale hypokaliëmische periodieke paralyse
paralysie périodique hypokaliémique familiale

periodieke paralyse
paralysie périodique

congenitale sideroblastische anemie, B-cel-immuundeficiëntie, periodieke koorts, ontwikkelingsachterstandsyndroom
syndrome d'anémie sidéroblastique congénitale, déficit immunitaire à cellules B-fièvre périodique, retard de développement

periodieke verlamming met distale motorneuropathie met latere aanvang
paralysie périodique avec neuropathie motrice distale tardive

periodiek bewegende ledematen
trouble du mouvement périodique des membres inférieurs

agranulocytaire angina | infantiele genetische-agranulocytose | neutropenie | NNO | neutropenie | congenitaal | neutropenie | cyclisch | neutropenie | door geneesmiddelen geïnduceerd | neutropenie | periodiek | neutropenie | lienaal (primair) | neutropenie | toxisch | neutropenische splenomegalie | ziekte van Kostmann | ziekte van Werner-Schultz
Agranulocytose génétique infantile Angine agranulocytaire Neutropénie:SAI | congénitale | cyclique | médicamenteuse | périodique | splénique (primaire) | toxique | Splénomégalie neutropénique Syndrome de Kostmann

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, met inbegrip van leverrapportages, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité actualisés incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quarter , paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

+ 21.03.2008: addendum bij omzendbrief 490, synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese “PSUR worksharing” project.
+ 21.03.2008 : addendum à la circulaire 490, synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui

Het opstellen ter attentie van de bevoegde instanties, van notificaties betreffende ernstige bijwerkingen (SSARs), van periodieke veiligheidsverslagen (PSURs) en en de verslagen van de vermoedelijke bijwerkingen op de mens;
De la préparation, à l’attention des autorités compétentes, des notifications d’effets indésirables graves (SSARs), des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des rapports des effets indésirables présumés sur l’homme;

Verzamelen en evalueren van periodieke verslagen op het gebied van geneesmiddelenbewaking (Periodic Safety Update Report - PSUR) en van veiligheidsverslagen betreffende klinische studies (Annual Safety Report - ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen;
Le recueil et l’évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) et des rapports de sécurité relatifs à des essais cliniques (Annual Safety Report - ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique ;