Traduction de «periodieke veiligheidsupdate » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

periodieke paralyse (familiaal) | hyperkaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | hypokaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | myotoon | periodieke paralyse (familiaal) | normokaliëmisch
Paralysie périodique (familiale):hyperkaliémique | hypokaliémique | myotonique | normokaliémique

periodiek | periodisch | wat op geregelde tijdstippen terugkeert
périodique

familiale periodieke paralyse
paralysie périodique familiale

periodieke verlamming met voorbijgaand compartimentachtig syndroom
paralysie périodique avec pseudo-syndrome des loges transitoire

familiale hypokaliëmische periodieke paralyse
paralysie périodique hypokaliémique familiale

periodieke paralyse
paralysie périodique

congenitale sideroblastische anemie, B-cel-immuundeficiëntie, periodieke koorts, ontwikkelingsachterstandsyndroom
syndrome d'anémie sidéroblastique congénitale, déficit immunitaire à cellules B-fièvre périodique, retard de développement

periodieke verlamming met distale motorneuropathie met latere aanvang
paralysie périodique avec neuropathie motrice distale tardive

periodiek bewegende ledematen
trouble du mouvement périodique des membres inférieurs

agranulocytaire angina | infantiele genetische-agranulocytose | neutropenie | NNO | neutropenie | congenitaal | neutropenie | cyclisch | neutropenie | door geneesmiddelen geïnduceerd | neutropenie | periodiek | neutropenie | lienaal (primair) | neutropenie | toxisch | neutropenische splenomegalie | ziekte van Kostmann | ziekte van Werner-Schultz
Agranulocytose génétique infantile Angine agranulocytaire Neutropénie:SAI | congénitale | cyclique | médicamenteuse | périodique | splénique (primaire) | toxique | Splénomégalie neutropénique Syndrome de Kostmann

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s): De PSUR zal op twee-jaarlijkse basis worden ingediend tot anders overeengekomen met de CHMP.
Rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR): Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de sécurité sur une base bisannuelle jusqu’à décision contraire du CHMP .

Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) Het indieningsschema voor PSUR’s dient analoog te zijn aan die voor het referentiegeneesmiddel.
PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.

Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.

Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément au Guideline du CHMP relatif aux Systèmes de Gestion de Risque des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis au même moment que le dernier Rapport Périodique de Pharmacovigilance (PSUR) soumis.

Op grond van de CHMP-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que la version à venir du rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR).

De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.

Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet een bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).

In overeenstemming met het richtsnoer van het CHMP voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

Op grond van de CHMP-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstevolgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la directive du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain, un plan de gestion du risque mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).