Traduction de «periode van post-randomisatie » (Néerlandais → Français) :

Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).

de periode van eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen. c: In 1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100 dagen; in 316 was dit de periode van de dag
7 jours ; dans l’étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu’à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours. c : Dans l’étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu’à J100 après la randomisation ; dans

de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen. c: In 1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100 dagen; in 316 was dit de periode van de dag
Dans l’étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu’à J100 après la randomisation ; dans l’étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu’à J 111.

Het primaire werkzaamheid eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties na 16 weken post-randomisatie zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Le critère principal d’efficacité était l’incidence d’IFIs prouvées/probables à 16 semaines après randomisation, incidence évaluée en aveugle par un panel d’experts externes indépendants.

Het belangrijkste secundaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties na 100 dagen post-randomisatie.
Un critère secondaire important d’efficacité était l’incidence d’IFIs prouvées/probables à J100 après randomisation.

In geïsoleerde gevallen kan er een periode van post-operatief bewustzijnsverlies voorkomen, samen met een verhoogde spiertonus.
Dans des cas isolés, il peut y avoir en post opératoire une phase d’inconscience pouvant elle-même s’accompagner d’une élévation du tonus musculaire.

In de periode van post-marketing surveillance is waargenomen dat tijdens operatieve behandeling van cataract een pupil situatie kan optreden, bekend als het “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS), welke verband houdt met tamsulosine therapie (zie ook rubriek 4.4).
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Deze toename werd wel significant 3 jaar na de randomisatie, maar er is onzekerheid omtrent antipsychotica gebruik in de follow-up periode.
Cette augmentation était cependant significative 3 ans après la randomisation, mais il y a des incertitudes quant à l‘utilisation des antipsychotiques pendant la période de suivi.

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).