Traduction de «periode het geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

cytostaticum | geneesmiddel dat celgroei en celdeling remt
cytostatique (a et sm) | (substance) qui peut bloquer la division cellulaire

beta-blokkeerder | geneesmiddel dat de bloeddruk regelt
bêta-bloquant | médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension

anti-psychoticum | geneesmiddel dat zinsbedrog vermindert
antipsychotique (a et sm) | médicament utilisé dans le traitement des pyschoses

anxiolyticum | geneesmiddel dat angst en onrust vermindert
anxiolytique (a et sm) | contre les angoisses

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
antidiabétique | antidiabétique

antepilepticum | geneesmiddel tegen vallende ziekte
antiépileptique (a. et s.m) | anticonvulsivant

demulcens | strelend geneesmiddel
émollient (a et sm) | adoucissant

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dit wil zeggen dat gedurende deze periode het geneesmiddel niet mag nagemaakt worden (er mag dus geen generiek van gemaakt worden).
Cela signifie que durant cette période le médicament ne peut pas être copié (donc aucun générique ne peut en être tiré).

Volgens het artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, heeft de registratie van een geneesmiddel een geldigheidsduur van 5 jaar en was hernieuwbaar telkens voor periode van vijf jaar, op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geïntroduceerd in de 3 maanden voorafgaand aan de uiterste termijn.
Conformément à l'article 9 de l'A.R. du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'enregistrement d’un médicament avait une durée de validité de 5 ans et était renouvelable par période quinquennale, à la demande du responsable de la mise sur le marché du médicament, introduite dans les 3 mois précédant l'échéance.

Wanneer Diacomit in te nemen Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven. Geadviseerd wordt om het geneesmiddel met geregelde tussenpozen in 2 of 3 keer in te nemen, bijvoorbeeld ochtend - middag - bedtijd, verdeeld over de dag-en-nacht periode.
Quand prendre Diacomit Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : il est recommandé de prendre ce médicament à intervalles réguliers, en 2 ou 3 prises dans la journée, par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.

Vanaf dit ogenblik zal er nog een periode van 10 à 12 verlopen vooraleer het geneesmiddel daadwerkelijk op de markt is, en deze periode wordt steeds langer omdat er steeds meer eisen worden gesteld aan de klinische studies (langere studies, meer studies, meer deelnemers, enz.), zodat de tijd tussen commercialisering en het verlies van patentbescherming steeds korter wordt.
A partir de ce moment, il s'écoulera encore une période de 10 à 12 ans avant que le médicament ne soit effectivement commercialisé ; cette période devient de plus en plus longue parce que l'on impose de plus en plus d'exigences aux études cliniques (études plus longues, plus d'études, plus de participants…) de sorte que le temps entre la commercialisation et l'expiration de la protection du brevet est de plus en plus court.

6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.

Een nieuw en innovatief geneesmiddel dient gedurende de hele periode waarbinnen het onder octrooi is van een degelijke bescherming te kunnen genieten.
Un médicament nouveau et innovant doit pouvoir bénéficier d’une protection adéquate pendant toute la durée du brevet.

Aanbeveling 9: Een innovatief geneesmiddel dient gedurende de hele periode waarbinnen het nog onder octrooi is van een degelijke bescherming te kunnen genieten.
Recommandation 9 : Un médicament nouveau et innovant doit pouvoir bénéficier d’une protection adéquate pendant toute la durée du brevet.

Compassionate use programma’s kunnen nuttig zijn in de periode tussen de laatste klinische studies en het beschikbaar worden van het geneesmiddel.
Les programmes d'usage compassionnel peuvent s'avérer utiles durant la période entre les dernières études cliniques et la mise à disposition du médicament.

Deze redenering doortrekkend lijkt het ons aangewezen, en dit in de eerste plaats om de administratieve overlast te beperken, dat geneesmiddelen, na een bepaalde periode op de markt, kunnen overgaan naar Hoofdstuk II of Hoofdstuk I. Dit leidt tot een meer dynamische aanpak, gebaseerd op goed en gekend gebruik van het betrokken geneesmiddel.
Si l'on prolonge ce raisonnement il nous semble indiqué, et ce d'abord pour limiter les embarras administratifs, que les médicaments, qui sont commercialisés depuis un certain temps, peuvent être transférés vers le Chapitre II ou le Chapitre I. Ceci mène vers une approche plus dynamique, basée sur la bonne utilisation du médicament concerné.

Zoals hierboven reeds uiteengezet, is de bescherming van het octrooi voor een geneesmiddel tijdens de (steeds kortere) periode van exclusiviteit een enorme noodzaak van de innovatieve geneesmiddelenindustrie.
Comme exposé plus haut, la protection du brevet pendant la période d’exclusivité (de plus en plus brève) est absolument essentielle pour l’industrie des médicaments innovants.