Traduction de «pediatrische hiv-patiënten deelnamen » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten: Naast de bijwerkingen die volwassenen ondervonden, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie en huidverkleuring op (zie
Population pédiatrique : En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (voir rubrique 4.8).

Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) op.
En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.

Tabel 7: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUSstudie C09-001r
Tableau 7 – Résultats d’efficacité dans la population pédiatrique de l’étude C09-001r < 2 ans 2 à < 12 ans Paramètre d’efficacité (n=5) (n=10)

Pediatrische patiënten Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan de pediatrische PNH-studie M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
Population pédiatrique Chez l’enfant et l’adolescent atteints d’HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans) inclus dans l’étude pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparait similaire à celui observé chez les patients adultes atteints d’HPN.

Pediatrische patiënten De veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd geëvalueerd bij 250 pediatrische patiënten van 6 maanden tot 14 jaar die deelnamen aan vijf open-label klinische studies.
Population pédiatrique: La sécurité de l’itraconazole (solution buvable) a été évaluée chez 250 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 14 ans ayant participé à cinq essais cliniques ouverts.

Pediatrische patiënten De beoordeling van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten aan de hand van de gegevens uit klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarin nog niet eerder behandelde (n = 123) en eerder behandelde (n = 46) pediatrische HIV-patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d’études cliniques est basée sur l’expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l’emtricitabine en association avec d’autres antirétroviraux.

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met EDURANT in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) in ART-naïeve patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne du médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec EDURANT dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez des patients naïfs d’ARV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten > 7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Quatre des 17 enfants (23,5 %) âgés > 7 ans inclus dans les études cliniques ont présenté au moins une réaction à la perfusion sur une période de traitement de 4,5 ans (durée moyenne d’environ 4 ans).