Traduction de «klinische onderzoeken deelnamen » (Néerlandais → Français) :

Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten > 7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Quatre des 17 enfants (23,5 %) âgés > 7 ans inclus dans les études cliniques ont présenté au moins une réaction à la perfusion sur une période de traitement de 4,5 ans (durée moyenne d’environ 4 ans).

Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n=487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n=955).
L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).

De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).

De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen deelnamen.
La tolérance et l’efficacité de l’anagrélide en tant qu’agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de troubles myéloprolifératifs.

Oudere patiënten 24% van de patiënten die deelnamen aan de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met plerixafor was 65 jaar of ouder.
Patients âgés Lors de 2 essais contrôlés contre placebo, 24 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.

Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.
En outre, au début du traitement, la plupart des patients dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.

Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 7.116 patiënten op Cialis en 3718 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaal daags.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten deelnamen (n = 539) en spontane postmarketingmeldingen.
L’évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.