Traduction de «patiënten waren geïncludeerd » (Néerlandais → Français) :

Infecties Van de 233 patiënten die in het centrale onderzoek waren geïncludeerd, ondervonden in totaal 162 patiënten (73%) bacteriële, virale of schimmelinfecties; 64 van de 233 patiënten (29%) ondervonden ≥ graad 3 infecties.
Infections Sur les 223 patients inclus dans l’étude pivot, 162 patients (73 %) ont présenté des infections bactériennes, virales ou fongiques ; 64 (29 %) des 223 patients ont présenté des infections de grade ≥.

73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.

Pediatrische patiënten Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit een niertransplantatiestudie, waarin 7 kinderen van boven de 11 jaar waren geïncludeerd (studie FTY720A0115).
Population pédiatrique Il existe des données limitées issues d’une étude en transplantation rénale dans laquelle ont été inclus 7 enfants âgés de plus de 11 ans (étude FTY720A0115).

Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l’étude pivotale.

De frequenties weergegeven in de onderstaande tabel zijn afgeleid uit klinische proeven bij behandeling van metastase en bij adjuvante behandeling (waarbij respectievelijk 416 en 1108 patiënten waren geïncludeerd in deoxaliplatin + 5-FU/FA behandelingsarmen) en uit postmarketing ervaring.
Les fréquences rapportées dans le tableau suivant proviennent des études cliniques dans le traitement métastatique et le traitement adjuvant (ayant inclus respectivement 416 patients et 1108 inclus dans le bras Oxaliplatin + 5-FU/FA), et de l’expérience depuis la mise sur le marché.

Er is bij de patiënten die in de klinische onderzoeken waren geïncludeerd geen relevante invloed van de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineklaring, op de farmacokinetiek van trabectedine waargenomen binnen het bereik van de waarden (≥ 30,3 ml/min).
Chez les patients inclus dans les études cliniques, la fonction rénale n’a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques du médicament, quand la clairance de la créatinine était ≥ 30,3 ml/min.

In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Lors des études cliniques en transplantation rénale dans lesquelles des patients diabétiques avaient été inclus, le traitement par fingolimod 2,5 mg et 5 mg a entraîné une multiplication par 2 de l’incidence de l’œdème maculaire.

Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.

De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
L’efficacité a été évaluée sur321 patients en PC et 137 patients en PA inclus dans l’étude.

De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Les patients inclus étaient âgés de 2 à moins de 20 ans (âge moyen de 8,5 ans et durée moyenne de la maladie de 3,5 ans lors de l'inclusion) et étaient atteints de maladie active, définie comme au moins 2 articulations présentant une arthrite active, de la fièvre et un taux de CRP élevé.