Studies om enzyminductie of -inhibitie, farmacodynamische of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te bepalen, de farmacok
inetiek in speciale patiënten populaties te meten of om bepaalde ongewenste werkingen
, zoals QT-effecten (met effect op het hartritme) te bestuderen, zijn fase I studies; dergelijke studies worden in deze context meestal
niet beschouwd als vroege fase studies, behalve indien het om studies met
...[+++] een exploratief karakter zou gaan.
Les études visant à déterminer l’induction d’enzymes ou l’inhibition d’enzymes, ou les interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques avec d’autres médicaments, à mesurer la pharmacocinétique chez des populations spéciales de patients ou à étudier certains effets indésirables, tels que les effets QT (ayant un effet sur le rythme cardiaque), sont des études de phase I ; mais, la plupart du temps, celles-ci ne sont dans ce contexte pas considérées comme des études de première phase, sauf s’il s’agit d’études présentant un caractère exploratoire.