Traduction de «patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten » (Néerlandais → Français) :

Bij elk van de 248, in de vroegefaseonderzoeken met één behandelarm met MEPACT behandelde patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten deed zich ten minste één bijwerking voor.
Chacun des 248 patients traités par MEPACT dans le cadre d'études à un seul bras au stade initial menées chez des patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé a présenté au minimum un effet indésirable.

Huidinfecties (voornamelijk cellulitis) leidend tot ziekenhuisopname In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werden bij patiënten behandeld met XGEVA vaker (0,9%) huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname (overwegend cellulitis) gemeld dan in de groep die behandeld werd met zoledroninezuur (0,7%).
Infections cutanées (principalement cellulites) entraînant une hospitalisation Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, des infections cutanées (principalement des cellulites) ayant nécessité une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant XGEVA (0,9%) que chez ceux recevant l’acide zolédronique (0,7%).

Osteonecrose van de kaak Bij patiënten die werden behandeld met denosumab werd osteonecrose van de kaak (ONJ) gerapporteerd, voornamelijk bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot is betrokken (zie rubriek 4.8).
Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez certains patients traités par denosumab, principalement chez ceux présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).

Huidinfecties leidend tot ziekenhuisopname (voornamelijk cellulitis) In klinische onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werden huidinfecties gerapporteerd die leidden tot ziekenhuisopname (overwegend cellulitis) (zie rubriek 4.8).
Infections cutanées (principalement cellulites) ayant abouti à une hospitalisation Lors d’essais cliniques menés chez des patients présentant une affection maligne avancée, des infections cutanées (principalement cellulites) ayant nécessité une hospitalisation ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

In alle drie de onderzoeken was de totale overleving in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen in balans bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: patiënten met borstkanker (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,81; 1,11]), patiënten met prostaatkanker (Hazard ratio en 95% BI: 1,03 [0,91; 1,17] en patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,83; 1,08]).
atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95% : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95% : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95% : 0,95 [0,83 - 1,08]).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypocalciëmie In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.
Description d’effets indésirables sélectionnés Hypocalcémie Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6% des patients traités par XGEVA et chez 5,0% des patients traités par l’acide zolédronique.

Osteonecrose van de kaak (ONJ) In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée chez 1,8% des patients traités par XGEVA et chez 1,3% des patients traités par acide zolédronique.

In een open-label, dosis-escalatie fase 1- studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde AST of bilirubinespiegels.
Au cours d’une étude de phase I en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d’ASAT ou de bilirubine élevés.

De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ont été étudiées dans une étude d'escalade de doses en ouvert sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée.

Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv. Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Des précautions sont nécessaires en cas d’administration du romiplostim chez des patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres, des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d’ATIII, syndrome antiphospholipidique), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d’immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.