Traduction de «gevorderde maligniteiten » (Néerlandais → Français) :

Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Le type d’événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant un cancer des os avancé (voir rubrique 4.8).

In een open-label, dosis-escalatie fase 1- studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde AST of bilirubinespiegels.
Au cours d’une étude de phase I en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d’ASAT ou de bilirubine élevés.

Bij elk van de 248, in de vroegefaseonderzoeken met één behandelarm met MEPACT behandelde patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten deed zich ten minste één bijwerking voor.
Chacun des 248 patients traités par MEPACT dans le cadre d'études à un seul bras au stade initial menées chez des patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé a présenté au minimum un effet indésirable.

De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ont été étudiées dans une étude d'escalade de doses en ouvert sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée.

QTc-intervalverlenging werd onderzocht in een studie bij 24 patiënten van 20-87 jaar met gevorderde maligniteiten.
L’allongement de l’intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.

Osteonecrose van de kaak Bij patiënten die werden behandeld met denosumab werd osteonecrose van de kaak (ONJ) gerapporteerd, voornamelijk bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot is betrokken (zie rubriek 4.8).
Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez certains patients traités par denosumab, principalement chez ceux présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van XGEVA werd beoordeeld bij 5.931 patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken en werd afgeleid uit actief gecontroleerde klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van XGEVA ter voorkoming van botcomplicaties werden beoordeeld versus zoledroninezuur.
Résumé du profil de tolérance La tolérance de XGEVA a été évaluée chez 5 931 patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse. La tolérance a été établie à partir d’essais cliniques contrôlés ayant comparé l’efficacité et la tolérance de XGEVA à celles de l’acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses.

Huidinfecties leidend tot ziekenhuisopname (voornamelijk cellulitis) In klinische onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werden huidinfecties gerapporteerd die leidden tot ziekenhuisopname (overwegend cellulitis) (zie rubriek 4.8).
Infections cutanées (principalement cellulites) ayant abouti à une hospitalisation Lors d’essais cliniques menés chez des patients présentant une affection maligne avancée, des infections cutanées (principalement cellulites) ayant nécessité une hospitalisation ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Bij patiënten die in klinische onderzoeken ONJ ontwikkelden, was doorgaans sprake van bekende risicofactoren voor ONJ, waaronder invasieve tandheelkundige behandelingen (bijv. extractie van een tand, gebitsimplantaten, mondchirurgie), slechte mondhygiëne of een andere reeds bestaande aandoening van het gebit, gevorderde maligniteiten, infecties of gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals).
Les patients qui ont présenté une ONM lors des études cliniques présentaient généralement des facteurs de risque connus de cette complication dont : interventions dentaires invasives (par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), mauvaise hygiène buccale, ou autre affection dentaire pré-existante, affections malignes avancées, infections ou traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du

Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv. Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Des précautions sont nécessaires en cas d’administration du romiplostim chez des patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres, des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d’ATIII, syndrome antiphospholipidique), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d’immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.