Vertaling van "patiënten met itp bij studies tra100773a en tra100773b " (Nederlands → Frans) :

Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de PTI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 proefpersonen met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 sujets atteints de PTI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤ 15.000/µl de streefwaarde (> 50.000/µl) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 maanden behandeling een respons vertoonde.
Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant un PTI avec un taux initial de plaquettes ≤ 15 000/μl, le taux plaquettaire médian n’a pas atteint le niveau cible (> 50 000/μl), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43 % de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.

Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies haalde, in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤ 15.000/µl, het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet de streefwaarde (> 50.000/μl), alhoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 maanden behandeling een respons vertoonde.
Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant un PTI avec un taux initial de plaquettes ≤ 15 000/μl, le taux plaquettaire médian n’a pas atteint le niveau cible (> 50 000/μl), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43 % de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

TRA100773B: het primaire werkzaamheidseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van ≥ 50.000/µl op dag 43, komend vanaf een baseline van < 30.000/µl. Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van > 200.000/µl werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
TRA100773B : Le critère principal d’efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant un PTI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes ≥ 50 000/μl à Jour 43 à partir d’un niveau initial < 30 000/μl ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d’un taux plaquettaire > 200 000/μl ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.

In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane
Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld. De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
La prolongation de l’intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant un PTI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC. La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n’est pas connue.

Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) heeft uitstel verleend voor de verplichting tot het indienen van resultaten van studies met Revolade bij één of meer subgroepen van de pediatrische patiënten met chronische ITP en secundaire trombocytopenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
L'Agence Européenne du Médicament a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Revolade dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique et la thrombopénie secondaire (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).