Vertaling van "studies onder itp-patiënten " (Nederlands → Frans) :

Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld. De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
La prolongation de l’intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant un PTI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC. La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n’est pas connue.

In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane
Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Bij de studies met ITP- of HCV-patiënten bestonden de meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij minimaal 10% van de gebruikers) van welke graad dan ook, onder andere uit: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, insomnia, hoesten, misselijkheid, diarree, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en perifeer oedeem.
Les événements indésirables de tout grade les plus fréquents (observés chez au moins 10 % des patients) dans les essais PTI ou VHC ont inclus : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, insomnie, toux, nausées, diarrhée, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons et oedème périphérique.

Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤ 15.000/µl de streefwaarde (> 50.000/µl) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 maanden behandeling een respons vertoonde.
Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant un PTI avec un taux initial de plaquettes ≤ 15 000/μl, le taux plaquettaire médian n’a pas atteint le niveau cible (> 50 000/μl), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43 % de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.

Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.
S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.

Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) heeft uitstel verleend voor de verplichting tot het indienen van resultaten van studies met Revolade bij één of meer subgroepen van de pediatrische patiënten met chronische ITP en secundaire trombocytopenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
L'Agence Européenne du Médicament a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Revolade dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique et la thrombopénie secondaire (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).

Dit advies berust vooral op de resultaten van de ACCORD-studie waarin een verhoging van de mortaliteit gezien werd bij de patiënten onder zeer intensieve behandeling (ten opzichte van intensieve behandeling); 91 % van de patiënten onder zeer intensieve behandeling nam rosiglitazon [in verband met de ACCORD-studie, zie Folia oktober 2008 ].
Cet avis repose principalement sur les résultats de l’étude ACCORD dans laquelle une augmentation de la mortalité a été observée chez les patients sous traitement très intensif (versus traitement intensif), parmi lesquels 91% prenaient de la rosiglitazone [en ce qui concerne l’étude ACCORD, voir Folia d' octobre 2008 ].

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Deze waarschuwing gebeurde naar aanleiding van de publicatie op 4 juli 2011 in de Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] van een meta-analyse van 14 gerandomiseerde gecontroleerde studies bij meer dan 8.000 patiënten. Hierbij werd met varenicline een verhoging van 72 % van het risico van cardiovasculaire events gezien ten opzichte van placebo (1,06 % van de patiënten onder varenicline versus 0,82 % van de patiënten onder placebo; odds-ratio 1,72 met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,09 tot 2,7).
Cette information fait suite à la publication le 4 juillet dernier dans le Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] d’une méta-analyse de 14 études randomisées contrôlées portant sur plus de 8.000 patients, dans laquelle la varénicline est associée à une augmentation de 72% du risque d’accidents cardio-vasculaires par rapport au placebo (1,06% des patients sous varénicline versus 0,82% des patients sous placebo; odds-ratio de 1,72 avec un intervalle de confiance à 95% de 1,09 à 2,7).

In een recente, gerandomiseerde, cross-over, niet-placebo-gecontroleerde studie werden fentanyl (onder vorm van een pleister voor transdermale toediening) en morfine (onder vorm van een preparaat voor orale toediening met vertraagde vrijstelling) vergeleken bij niet-cancereuze patiënten die reeds behandeld waren met narcotische analgetica.
Une étude récente, randomisée croisée, sans contrôle par placebo, a comparé le fentanyl (sous forme d’emplâtre transdermique) et la morphine (sous une forme orale à libération prolongée) chez des patients non cancéreux qui avaient déjà été traités par des analgésiques morphiniques.