Traduction de «patiënten met factor ix-remmers een verhoogd » (Néerlandais → Français) :

Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX. De preliminaire informatie suggereert dat er een relatie kan bestaan tussen de aanwezigheid van aanzienlijke deletiemutaties in een factor IX-gen van een patiënt en een verhoogd risico op de vorming van een remmer en het optreden van acute overgevoeligheidsreacties.
À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX. Les données préliminaires permettent de penser qu’il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d’un patient et un risque accru de formation d’un inhibiteur et de réactions d’hypersensibilité aiguë.

Er moet worden opgemerkt dat patiënten met een factor-IX-remmer een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij nieuwe toediening van factor IX.
Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d’un traitement futur avec BeneFIX.

Neutraliserende antilichamen Activiteitsneutraliserende antilichamen (remmers) worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP’s) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinant factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Anticorps neutralisants L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX. Néanmoins, l’apparition d’inhibiteurs dirigés contre le facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX. En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d’inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.

Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten. Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
- L’apparition d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX. Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.

Patiënten met antilichamen tegen factor IX hebben een verhoogd risico op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX. Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-concentraten dient de eerste (initiële) toediening van factor IX, op basis van het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Les patients ayant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique lors d’injection ultérieure de facteur IX. Étant donné le risque de réactions allergiques aux concentrés de facteur IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant le juge opportun, être effectuées sous surveillance médicale avec possibilité de traitement symptomatique immédiat des réactions allergiques.

Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses plasma-afgeleide factor IX voor de inductie van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX dérivé de plasma a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec un inhibiteur anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, angina pectoris, tintelingen, braken of piepende ademhaling) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die met factor IX bevattende producten werden behandeld. In sommige gevallen ontwikkelden die reacties, die nauw geassocieerd werden met de tijdelijke ontwikkeling van factor IX-remmers (zie rubriek 4.4), tot ernstige anafylaxie.
Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peut inclure des angioedemes, des sensations de brûlure et de picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par un produit contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu’à une anaphylaxie sévère et sont survenues en étroite relation temporelle avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique 4.4).

Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Actuellement, il n’y a aucune expérience rapportée chez des patients concernant le traitement concomitant par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), la warfarine, des inhibiteurs directs de la thrombine (p. ex. dabigatran) ou des inhibiteurs directs du facteur Xa (p. ex. rivaroxaban et apixaban).

Remmers De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-testgekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Inhibiteurs L’apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.

een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);