Traduction de «patiënten in klinische studies met sprycel en tijdens post-marketing ervaring » (Néerlandais → Français) :

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide-simeticon tijdens klinische studies of tijdens post-marketing ervaring.
Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide plus siméthicone pendant les essais cliniques ou pendant l’expérience acquise après la commercialisation.

In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken. De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.
observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée.

In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Dans les études cliniques et après la commercialisation, les surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1260 mg ont été rapportés chez les patients adultes, sans issue fatale.

De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

Convulsies In klinische studies met sunitinib en in post-marketing ervaring werden convulsies waargenomen bij patiënten met of zonder radiologisch aangetoonde hersenmetastasen.
Crises convulsives Dans les études cliniques et après la mise sur le marché du sunitinib, certains patients avec ou sans signes radiologiques de métastases cérébrales ont présenté des crises convulsives.

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische studies met volwassenen en op post-marketing ervaring.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques chez l’adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX. Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n’existe aucune expérience précédente d’administration conjointe de corticoïdes et d’une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX. L’expérience de postcommercialisation sous-tend qu’un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.

‣ De opdrachten van het Agentschap omvatten de hele weg die geneesmiddelen en andere producten afleggen, van hun ontwikkeling tot hun gebruik door de patiënten: klinische studies, vergunningen voor het op de markt brengen, vigilantie van de effecten tijdens het gebruik, productie- en distributiecircuits, inspecties en ten slotte de informatie en de controle van de publiciteit en de marketing.
‣ Les missions de l’Agence englobent l’ensemble de la filière des médicaments et des autres produits de santé, depuis leur conception jusqu’à leur utilisation : études cliniques, licences de commercialisation, vigilance par rapport aux effets dans le cadre de l’utilisation, circuits de production et de distribution, inspections et, enfin, information et contrôle en matière de publicité et de marketing.