Traduction de «patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld » (Néerlandais → Français) :

De meeste gevallen traden op bij patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld werden, waarvoor osteonecrose van de kaak een bekend risico is.
La majorité de ces cas est survenue chez des patients ayant reçu antérieurement ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie intraveineuse, pour lesquels l’ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.

Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met SUTENT, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par SUTENT, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l’ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l’exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).

Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log 10 kopieën/ml (n = 27).
Expérience acquise chez les patients avec co-infection par le VIH ayant été traités antérieurement par la lamivudine Lors d’une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur 48 semaines du ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et par l’hépatite B chronique avec traitement antérieur par la lamivudine (étude ACTG 5127), les taux sérique moyens initiaux d’ADN du VHB chez les patients randomisés dans le groupe ténofovir ont été de 9,45 log 10 copies/ml (n = 27).

Bij patiënten met gelijktijdige risicofactoren (bv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet voorafgaand aan een behandeling met bisfosfonaten een preventieve tandheelkundige behandeling worden overwogen en bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld moeten invasieve tandheelkundige procedures worden vermeden.
Chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale), il faut envisager un traitement dentaire préventif avant tout traitement par bisphosphonates, et, chez les patients traités par bisphosphonates, il y a lieu d‘éviter les procédures dentaires invasives.

Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing). Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.
Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.

Patiënten met multipel myeloom: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m 2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Myélome multiple : Dans un essai clinique de phase III, sur 646 patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur, 318 patients ont été traités par l'association de Caelyx 30 mg/m 2 , en perfusion intraveineuse d'une heure administrée le 4 ème jour après le bortézomib qui est administré à 1,3 mg/m² à J1, J4, J8 et J11, toutes les trois semaines ou par le bortézomib en monothérapie.

Geïsoleerde gevallen van osteonecrose van de kaak zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die eerder werden behandeld met amino-bisfosfonaten zoals zoledronaat en pamidronaat (zie ook de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Des cas isolés d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, surtout chez des patients précédemment traités par amino-bisphosphonates tels que l'alendronate et le pamidronate (voir également rubrique 'Mises en garde spéciales et précautions d'emploi').