Traduction de «patiënten 2343 op prolia en » (Néerlandais → Français) :

Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.
Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.

Pediatrische patiënten Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Population pédiatrique Prolia ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été étudiées chez ces patients.

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prolia in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van menopauzale en andere perimenopauzale aandoeningen en bij de behandeling van botverlies gerelateerd aan geslachtshormoonablatietherapie.
Population pédiatrique L’Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études effectuées sur l’ensemble de la population pédiatrique avec Prolia, que ce soit pour le traitement de troubles osseux associés à la ménopause et des désordres péri-ménopausiques ou pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement ablatif des hormones sexuelles.

Patiënten die Prolia krijgen, kunnen huidinfecties (voornamelijk cellulitis) ontwikkelen die kunnen leiden tot een ziekenhuisopname (zie rubriek 4.8).
Certains patients recevant Prolia peuvent développer des infections cutanées (principalement des cellulites infectieuses) entraînant une hospitalisation (voir rubrique 4.8).

Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
Les patients traités par Prolia ne doivent pas recevoir simultanément d'autres médicaments contenant du denosumab (utilisé dans la prévention des complications osseuses chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofiel van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borstof prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen.
Résumé du profil de sécurité Le profil global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo.

Waarschuwingen voor hulpstoffen Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen Prolia niet gebruiken.
Mises en garde concernant les excipients Prolia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose.