Traduction de «pancreatitis tijdens postmarketing ervaring » (Néerlandais → Français) :

Pancreatitis Tijdens postmarketing ervaring zijn er spontaan bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Pancréatite Depuis la commercialisation, des cas d’effet indésirable de pancréatite aiguë ont été spontanément rapportés.

4.8.2 Postmarketing gegevens Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd zijn weergegeven in tabel.
4.8.2 Données issues de la période post-lancement Dans le Tableau 3 figurent les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO-DAKTARIN après son lancement.

* deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe: sertraline (1118 hommes, 1424 femmes); placebo (926 hommes, 1219 femmes). Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement. *** Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d’un traitement par la sertraline ou peu de temps après l’interruption du traitement (voir rubrique 4.4)

Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Des réactions d’hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Des réactions d’hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble d’anxiété sociale.

Bijkomende bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens postmarketing ervaring, maar waarvan de frequentie onbekend is:
Effets indésirables supplémentaires, observés après la commercialisation pour lesquels la fréquence n’est pas connue: