Traduction de «overzichtstabel van bijwerkingen de beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit » (Néerlandais → Français) :

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische studies met volwassenen en op post-marketing ervaring.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques chez l’adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d’hépatite B chronique :

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Tabel met een samenvatting van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en post-marketing ervaring.
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables de REYATAZ repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.

Bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van HIV-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
Tableau résumé des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur le VIH-1 est basée sur les données de tous les essais cliniques de phase II et III menés chez les adultes traités par une dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n = 1397).

b. Bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van HIV-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n= 1397).