Vertaling van "overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld " (Nederlands → Frans) :

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.
7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive.

6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.
6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive.

met EG markering aanschaffen overeenkomstig de Richtlijn betreffende de medische hulpmiddelen EEG/93/42 van 14 juni 1993. o Zorgverleners die tijdens hun werkzaamheden herbruikbare “kritische” (dus in steriele
maximum 60 litres) avec marquage CE conformément à la Directive relative aux dispositifs médicaux CEE/93/42 du 14 juin 1993.

Dit probleem stelt zich eveneens voor bepaalde toestellen, die overeenkomstig de Richtlijn 93/42/EEG op de markt worden gebracht, en schept moeilijkheden voor de erkende organismen.
Ce problème se pose également pour certains appareils mis sur le marché conformément à la Directive 93/42/CEE et crée des difficultés pour les organismes agréés.

U kunt alleen een verzoek om gebruik van een alternatieve chemische benaming indienen voor stoffen in een mengsel die overeenkomstig de Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, bijvoorbeeld als irriterend (met uitzondering van chemische stoffen die ernstig oogletsel veroorzaken) of als acuut toxisch of schadelijk, en waaraan de Gemeenschap geen grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling heeft toegekend.
Vous ne pouvez introduire une demande d'utilisation d'un nom de remplacement que pour des substances d'un mélange qui ont été classées conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) comme irritantes par exemple (à l'exception des substances chimiques qui provoquent des lésions oculaires graves) ou comme substances à toxicité aiguë ou nocives et dont la Communauté n'a pas attribué de valeurs limites d'exposition professionnelle.

1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.