Traduction de «overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie » (Néerlandais → Français) :

Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez les patients atteints d’une hémophilie acquise ou d’une thrombasthénie de Glanzmann.

Verworven hemofilie Verworven hemofilie is gerapporteerd na gebruik van clopidogrel.
Hémophilie acquise Des cas d’hémophilie acquise ont été rapportés lors de l’utilisation de clopidogrel.

Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.
Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.

bij patiënten met verworven hemofilie
chez les patients ayant une hémophilie acquise

Patiënten met een bevestigde diagnose van verworven hemofilie dienen te worden gecontroleerd en behandeld door specialisten. Clopidogrel dient te worden gestaakt.
Les patients chez lesquels le diagnostic d’hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge par un spécialiste et le traitement par clopidogrel doit être arrêté.

Drie gevallen van overdosis zijn in 13 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Trois cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 13 ans.

Andere bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd met een frequentie > 5% bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie die ribavirine kregen in combinatie met peginterferon alfa-2b (en die niet werden gerapporteerd bij patiënten met een mono-infectie), waren: orale candidiasis (14%), verworven lipodystrofie (13%), daling van het aantal CD4-lymfocyten (8%), minder eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylasen (6%), verhoogde bloedspiegel van melkzuur (5%), cytolytische hepatitis (6%), stijging van lipase (6%) en pijn in een lidmaat (6%).
Patients ayant une co-infection VHC/VIH : Chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH et recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés au cours des études avec une fréquence > 5 % étaient : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), diminution des taux de lymphocytes CD4 (8 %), diminution de l’appétit (8 %), augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), douleurs dorsales (5 %), augmentation des taux sanguins d’amylase (6 %), augmentation des taux sanguins d’acide lactique (5 %), hépatite cytolytique (6 %), augmentation des taux de lipase (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).