Traduction de «gegevens over werkzaamheid verkregen » (Néerlandais → Français) :

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Klinische werkzaamheid De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
Efficacité clinique Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.

Patiënten die geen behoorlijke werkzaamheid verkregen na een gepaste test met 40 mg (bv. goede verdraagbaarheid en geen reactie bij 2 op 3 aanvallen), kunnen efficiënt behandeld worden met 80 mg (2 x 40 mg) bij volgende migraineaanvallen (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Verdere informatie over klinische onderzoeken).
Les patients qui n’obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités efficacement avec 80 mg (2x40 mg) pour les crises ultérieures de migraine (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques – Informations complémentaires sur les essais cliniques).

Patiënten met lage CD4-tellingen: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Patients avec un faible taux de CD4 : Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d’efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn – Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.

Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van dabigatran bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Il existe peu de données disponibles sur l’efficacité et la tolérance de dabigatran chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.

De serotype-specifieke vaccin werkzaamheid tegen IPD werd onrechtstreeks afgeleid uit immunologische gegevens (antilichamen en OPA metingen) en werd aangepast op basis van observationele gegevens over de werkzaamheid van het PCV7 vaccin.
L’efficacité vaccinale spécifique à chaque sérotype contre les IPD a été déduite indirectement des données immunologiques (anticorps et mesures OPA), et a été ajustée sur base des données d’observation de l’efficacité réelle du vaccin PCV7.

Ten derde werd de impact van verschillende hypothesen voor het bepalen van de relatieve werkzaamheid van de vaccins niet onderzocht, terwijl deze werkzaamheid toch cruciaal is omdat er nog steeds bijna geen klinische gegevens zijn over PCV10 en PCV13.
Troisièmement, elles n’ont pas étudié l’impact de diverses hypothèses pour estimer l’efficacité réelle comparative des vaccins, alors que cette dernière revêt une importance cruciale en raison de la rareté des données cliniques sur le PCV10 et le PCV13.

Ten tweede, wat de kwalitatieve gegevens betreft die tijdens de gesprekken werden verkregen, hebben alleen de psychologisch voldoende sterke artsen gepraat over hun persoonlijke ervaringen.
Deuxièmement, en ce qui concerne les données qualitatives obtenues lors des entretiens, seuls les médecins suffisamment forts psychologiquement se sont exprimés sur leur expérience personnelle.