Vertaling van "over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan " (Nederlands → Frans) :

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010 .
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010 .

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010.
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010.

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

In dit hoofdstuk wordt nagegaan hoe de belangrijkste actoren van dat systeem hun taken in de praktijk vervullen: de FOD Volksgezondheid (DG1 en DG2), de HGR, het WIV, het KCE en het RIZIV. Er wordt onderzocht hoe de taken over de instellingen verdeeld zijn, of de voorwaarden vervuld zijn voor een efficiënte werking, hoe beleidsondersteunend advies tot stand komt, verspreid en benut wordt.
Ce deuxième chapitre examine comment les principaux acteurs de ce système, à savoir le SPF Santé publique (DG1 et DG2), le CSS, l’ISP, le KCE et l’Inami, concrétisent leurs tâches dans la pratique. L’analyse concerne la répartition des tâches entre les institutions, l’existence des conditions d’un fonctionnement efficient, la production, la diffusion et l’exploitation des avis remis en soutien à la politique.

Tijdens die gesprekken wordt de familiale voorgeschiedenis van de patiënte of van het koppel overlopen, wordt nagegaan hoe specifiek de kinderwens is, welke antwoorden er zullen worden gegeven op de vragen van het kind over zijn manier van verwekking enz.
Ces entretiens permettront d’aborder l’histoire familiale de la patiente ou du couple, la spécificité du projet parental, les réponses à donner à l’enfant concernant son mode de conception,.

Dit laatste aspect verwijst naar het formaat van de gegevens, het kanaal waarlangs ze verstuurd worden, de wijze waarop de gegevens vanuit de VI door het RIZIV zullen worden ontvangen, welke controles op deze gegevens zullen worden uitgevoerd; hoe vervolgens een feedback aan de VI zal gegeven worden; waarna eventueel een tweede – bijgewerkte – versie van de gegevens ontvangen kan worden door het RIZIV. Vanzelfsprekend zal deze BIO-analyse het voorwerp vormen van overleg met de VI. Eens een akkoord is bereikt over de inhoud, vorm en proces aanpak van de nieuwe elektronische gegevensstroom, kunnen de ICT-diensten starten met hun analyse, waarna zoals gebruikelijk een ontwikkelingsfase, een test- en validatiefase, en finaal de inproductiestelling kunnen gebeuren.
Ce dernier aspect fait référence au format des données, à leur canal de transmission, à la façon dont les données des OA seront réceptionnées par l’INAMI, aux contrôles qui seront effectués sur ces données, à la façon dont un feed-back sera ensuite donné aux OA et à une éventuelle deuxième version - mise à jour - des données qui sera transmise à l’INAMI. Cette analyse BIO fera bien sûr l’objet d’une concertation avec les OA. Dès qu’il y aura un accord sur le contenu, la forme et le processus d’approche du nouveau flux de données électronique, les services ICT pourront entamer leur analyse au terme de laquelle se succèderont, comme d’habitude, une phase de développement, une phase de test et de validation puis une mise en production.