Traduction de «over het geheel waargenomen gemiddelde » (Néerlandais → Français) :

Het grootste deel van deze stijging trad op binnen de eerste vier weken van de behandeling, met een over het geheel waargenomen gemiddelde verandering van 0,1 mg/dl (bereik: 0,3 mg/dl tot 0,6 mg/dl).
Cette augmentation est survenue en majorité durant les quatre premières semaines de traitement, avec, au total, une variation moyenne de 0,1 mg/dl (valeurs extrêmes : -0,3 mg/dl à 0,6 mg/dl).

In de gepoolde Fase III-studies ECHO en THRIVE was er, in week 96, over het geheel een gemiddelde verandering vanaf baseline in het basale cortisol van -19,1 (-30,87; -7,39) nmol/l in de EDURANT-arm en van +0,1 (-12,63; 12,80) nmol/l in de efavirenz-arm.
Dans les études compilées de phase III ECHO et THRIVE, il a été noté au total, à la semaine 96, une variation moyenne du taux de cortisol basal par rapport à sa valeur initiale de -19,1 (-30,87; -7,39) nmol/l dans le bras EDURANT et de +0,1 (-12,63 ; 12,80) nmol/l dans le bras éfavirenz.

Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l’inhibition de la croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

Kinderen en adolescente patiënten Chronische hepatitis C – Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen. Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

De gemiddelde kwaliteitsindex die over de centra werd waargenomen bedroeg 68%, wat betekent dat in het gemiddelde centrum de drie bovenvermelde indicatoren allemaal positief waren voor 68% van de patiënten.
L'indice de qualité moyen des centres était de 68%, ce qui signifie que, dans un centre moyen, les trois indicateurs susmentionnés étaient positifs pour 68% des patients.

Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 7%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het onderzoek) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12% et 7%) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'essai) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7% et 1%).

Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Les études cliniques réalisées avec eltrombopag n'ont globalement pas révélé de différences cliniquement significatives concernant la sécurité d'eltrombopag entre les sujets âgés de 65 ans et plus et les sujets plus jeunes.

Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder (n = 155) die Simponi kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.
Patients âgés (≥ 65 ans) Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA, aucune différence globale n’a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des personnes âgées de 65 ans ou plus (n = 155) traitées par Simponi par rapport aux patients plus jeunes.

Centra kregen intussen feedback van het PROCARE-register over deze KI, met een beschrijving van de verdeling van de niet-gecorrigeerde centrum-gemiddelde waargenomen metingen en de positie van het centrum hierin.
Les centres ont reçu un feedback du registre PROCARE sur ces IQC, avec une description de la distribution des moyennes non ajustées des centres, et de la position des centres dans cette distribution.