Traduction de «over een vergunning voor parallelinvoer » (Néerlandais → Français) :

Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.
La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.

“een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer”.
“un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1 er , § 1 er , 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle”.

De databank van alle in België vergunde geneesmiddelen bestaat uit twee delen: de gegevens betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een VHB, registratie of vergunning voor parallelinvoer en de gegevens betreffende geneesmiddelen voor
La banque de données des médicaments autorisés en Belgique est divisée en deux parties : la banque de données des médicaments à usage humain (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement ou d’une autorisation d’importation parallèle) et la banque de données des médicaments à usage vétérinaire (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement, d’une autorisation

diergeneeskundig gebruik met een VHB, registratie, vergunning voor parallelinvoer of tijdelijke gebruiksvergunning.
d’importation parallèle ou d’une autorisation temporaire d’utilisation).

Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde Koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.
En vertu de l'article 3, § 2, du même arrêté royal, une autorisation est également requise pour l'importation parallèle de médicaments, mais les conditions d'obtention de cette autorisation sont plus souples que celles auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence.

Deze databanken bevatten allerlei nuttige informatie over alle vergunde geneesmiddelen zoals hun benaming, farmaceutische vorm, verpakking, vergunninghouder, nummer van de vergunning, de datum van eerste vergunning, het type vergunning, de samenstelling in actief(ve) bestandde(e)l(en), de afleveringswijze en of het geneesmiddel al dan niet in België verkocht wordt.
Ces banques de données reprennent différentes informations utiles relatives à chaque médicament autorisé, notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le titulaire de l’autorisation, le numéro de l’autorisation, la date de première autorisation, le type d’autorisation, la composition en principe(s) actif(s), le mode de délivrance et la situation quant à la commercialisation du médicament en Belgique.

lokalisatie van het toestel identificatie van de exploitant van de inrichting identificatie van de zorgverlener-gebruiker van het toestel FANC-bewijs dat de zorgverlener-gebruiker beschikt over de nodige gebruikersvergunning (deze vergunning houdt in dat de zorgverlener in orde is met de bijkomende bijscholingsvoorwaarden) FANC-bewijs dat de lokalen en de toestellen voldoen aan de veiligheidscriteria uit het ARBIS FANC-bewijs dat de toestellen op periodieke basis worden gecontroleerd door de medische stralingsfysicus.
localisation de l’appareil identification de l’exploitant de l’établissement identification du dispensateur de soins-utilisateur la preuve établie par l’Agence fédérale de contrôle nucléaire que le dispensateur de soins-utilisateur dispose de l’autorisation d’utilisation requise (cette autorisation garantit que le dispensateur de soins répond aux conditions de formation supplémentaires) la preuve établie par l’Agence fédérale de contrôle nucléaire que les locaux et les appareils répondent bien aux critères de sécurité établis par le RGPRI la preuve établie par l’Agence fédérale de contrôle nucléaire que les appareils sont périodiquement contrôlés par le radiophysicien médical.

1° de verstrekker beschikt over een vergunning overeenkomstig artikel 53 van het algemeen reglement;
1° le dispensateur dispose d'une autorisation conformément à l'article 53 du règlement général;

Dit project voorziet een uniek registratienummer voor elk geneesmiddel dat in België beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
Ce projet prévoit un numéro unique d’enregistrement pour chaque médicament qui dispose en Belgique d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).