Traduction de «over de veiligheid van aliskiren werden recent » (Néerlandais → Français) :

De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].
Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].

In de Lancet werden recent de resultaten gepubliceerd van een multicentrische placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de doeltreffendheid en de veiligheid van vitamine K in lage dosis (1 mg per os) werden nagegaan bij 92 patiënten op warfarine, met een INR tussen 4,5 en 10 (in plaats van 2 à 3), en dit in afwezigheid van bloedingen.
Le Lancet a publié récemment les résultats d’une étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle versus placebo, dans laquelle l’efficacité et l’innocuité d’une faible dose de vitamine K (1 mg per os) ont été évaluées chez 92 patients traités par la warfarine, avec un INR compris entre 4,5 et 10 (au lieu de 2 à 3), et ce, en l’absence d’hémorragie.

Gastro-oesofagale reflux De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofagale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg/dag en 10 mg/kg/dag, verdeeld over twee innames, met een maximum van 600 mg (de maximale dosis is eerder geschikt voor kinderen met een hoog lichaamsgewicht of voor adolescenten met ernstige symptomen). De veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij pasgeborenen.
Reflux gastro- oesophagien La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 à 10 mg/kg/jour, administrés en deux prises séparées, jusqu'à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants plus lourds ou aux adolescents présentant des symptômes sévères).

De resultaten van een follow-up studie over een periode van 3,5 jaar, uitgevoerd bij 168 van de 240 kinderen die in de oorspronkelijke studie waren ingesloten, werden recent gepubliceerd in de British Medical Journal [2009; 338; b2525].
Les résultats d’une étude de suivi sur 3,5 ans, menée auprès de 168 participants sur les 240 inclus dans l’étude originale, ont été publiés récemment dans le British Medical Journal [2009; 338; b2525].

De gegevens over compulsief gedrag werden recent geëvalueerd op Europees niveau; het besluit is dat dit ongewenst effect een klasse-effect van de dopamineagonisten is, en dat de bijsluiters moeten aangepast worden.
Les données concernant un comportement compulsif ont été évaluées récemment au niveau européen; la conclusion est que cet effet indésirable est un effet de classe des agonistes dopaminergiques, et que les notices doivent être adaptées.

Pediatrische patiënten Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Population pédiatrique Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d’une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l’aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d’être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.

De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
L’efficacité et la tolérance du traitement par l’aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d’une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.

Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft recent de aandacht getrokken op het feit dat meerdere gevallen van angioedeem werden gerapporteerd sedert de commercialisering van aliskiren [zie Folia augustus 2009 ].
L’Agence européenne des médicaments a récemment attiré l’attention sur le fait que plusieurs cas d’angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène [voir Folia d' août 2009 ].

Volgens een recent artikel in Drug and Therapeutics Bulletin [2006; 44:86-8] blijven nog veel vragen over dit middel onbeantwoord, o.a. in verband met de veiligheid op lange termijn, de doeltreffendheid in termen van preventie van exacerbaties, hospitalisatie en nood voor orale corticosteroïden, en de criteria om omalizumab te stoppen bij afwezigheid van een gunstig effect.
D’après un article récent paru dans Drug and Therapeutics Bulletin [2006; 44:86-8], beaucoup de questions sur ce médicament restent sans réponse, entre autres en ce qui concerne son innocuité à long terme, son efficacité en terme de prévention des exacerbations, d’hospitalisation et du besoin en corticostéroïdes oraux, ainsi que les critères justifiant l’arrêt de l’omalizumab en l’absence d’un effet favorable.

Recent verschenen de GISSI-HF-studies over het effect van respectievelijk essentiële vetzuren en het statine rosuvastatine bij patiënten met chronisch hartfalen; deze geneesmiddelen werden toegevoegd aan de reeds bestaande cardiovasculaire medicatie.
Les résultats des études GISSI-HF portant respectivement sur l’effet des acides gras essentiels et de la rosuvastatine chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique ont été publiés récemment; ces médicaments étaient ajoutés au traitement cardio-vasculaire déjà en cours.