Traduction de «over de nieuwe actieve bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

In de “Recente informatie” in de Folia en in de rubriek “Goed om te weten” op onze website wordt elke maand informatie gegeven over de nieuwe actieve bestanddelen die gecommercialiseerd zijn.
Chaque mois, les « Informations récentes » dans les Folia et dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web vous informent de la commercialisation de nouveaux principes actifs.

De gegevens op het ogenblik van commercialisering zijn echter dikwijls onvoldoende om de plaats van deze nieuwe actieve bestanddelen in het therapeutisch arsenaal te bepalen, en hun profiel van ongewenste effecten is dikwijls nog weinig bekend.
Les données lors de leur commercialisation ne sont souvent pas suffisantes pour préciser leur place dans l’arsenal thérapeutique, et leur profil d’effets indésirables est encore souvent peu connu.

Het rapport bevestigt dat deze geneesmiddelen een ernstig risico voor de volksgezondheid vormen en haalt daarvoor de volgende redenen aan: de aanmaak van de ingrediënten en de productie van deze geneesmiddelen is gereguleerd noch gesuperviseerd door de Europese autoriteiten; de informatie op de verpakking over de samenstelling van de producten is vaak onjuist of onvolledig; de aanwezigheid van andere actieve ingrediënten dan die vermeld of gesuggereerd kan leiden tot onverwachte en ongewenste effecten; vooral de kruidenpillen met farmaceutische actieve bestanddelen creëren bijkomende risico’s, omdat consumenten neigen te geloven dat kruidenmiddelen schadeloos zijn.
Le rapport confirme que ces médicaments constituent un sérieux risque pour la santé publique, et cite à cet égard les raisons suivantes : la fabrication des ingrédients et la production de ces médicaments n’est ni régulée, ni supervisée par les autorités européennes ; l’information figurant sur l’emballage, à propos de la composition des produits, est souvent incorrecte ou incomplète ; la présence d’autres ingrédients actifs que ceux mentionnés ou suggérés peut entraîner des effets inattendus et non désirés ; ce sont surtout les comprimés à base de plantes, contenant des composants pharmaceutiques actifs, qui créent des risques supplémentaires, car les consommateurs ont tendance à croire que les produits à base de plantes sont inoffensifs.

Dat zijn geneesmiddelen met dezelfde samenstelling actieve bestanddelen en dezelfde farmaceutische vorm als het originele geneesmiddel, maar de prijs ervan is over het algemeen een stuk lager.
Ce sont des médicaments qui ont la même composition en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament original, mais qui coûtent généralement bien moins cher.

Over een periode van 12 jaar zijn er verschillende actieve bestanddelen in het therapeutisch arsenaal voor de voorschrijvers opgedoken (232).
En 12 ans, de nombreuses molécules ont fait leur apparition dans l’arsenal thérapeutique à disposition des prescripteurs (232).

De drie actieve bestanddelen worden goed verspreid over de vacht van de hond gedurende de eerste week na toediening.
Les trois principes actifs sont bien distribués sur le pelage du chien pendant la première semaine suivant l’application.

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d’une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.

Ten slotte werd er een parallelle sessie georganiseerd om het te hebben over de communicatie naar burgers en beroepsbeoefenaars, maar ook om mogelijkheden te analyseren om de actieve betrokkenheid van stakeholders te vergroten en om gebruik te maken van nieuwe media.
Enfin, une session parallèle a été organisée pour examiner la communication destinée aux citoyens et aux professionnels, mais aussi pour étudier les possibilités d’implication plus active de parties prenantes et le recours aux nouveaux médias.

Deze richtlijn bevat heel wat nieuwe bepalingen zoals een regeling over de internetverkoop van geneesmiddelen, de verhoogde controle op alle operatoren die geneesmiddelen of actieve substanties verhandelen, de controle in transitzones en de introductie van veiligheidskenmerken op geneesmiddelen die een risico op vervalsing vormen.
Cette directive comprend de nombreuses nouvelles dispositions telles que la réglementation de la vente par internet de médicaments, le contrôle accru des opérateurs qui font commerce de médicaments ou de substances actives, le contrôle dans les zones de transit et l’introduction de caractéristiques de sécurité sur les médicaments qui présentent un risque de falsification.