Traduction de «open-label multiple-dose » (Néerlandais → Français) :

Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
L’essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d’Arimidex 1 mg/jour chez 36 garçons pubères présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois.

Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg anastrozol per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
L’essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d’anastrozole 1 mg/jour chez 36 garçons pubère présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois.

Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multiple-sclerose gedurende periode C (open-label extensieperiode).
Un patient a été diagnostiqué avec une sclérose en plaques pendant la Période C (extension en ouvert).

FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, showed continued low relapse rates after four years in patients with relapsing-remitting MS in an open-label Phase II extension study. The data, presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April, also showed no significant change in the safety profile from three to four years.
FTY720 (fingolimode), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué de montrer de faibles taux de rechute après quatre ans de traitement de patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP, selon les résultats d’un essai ouvert étendu de phase II. Les résultats présentés au congrès de l’American Academy of Neurology, qui a eu lieu en avril, ont également montré que le profil d’innocuité n’avait pas changé en passant de trois à quatre ans.

Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.
Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.

Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Une étude en ouvert à doses répétées (3 cycles de 6 semaines de traitement, suivi par 4 semaines sans traitement) n'a montré aucune perte de réponse suite à l’utilisation épisodique d'eltrombopag lors de cycles multiples.

De gegevens met betrekking tot bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die oxaprozine kregen toegediend in het kader van gecontroleerde en open-label klinische studies met meervoudige doses, en van ervaringen die werden meegedeeld sedert het geneesmiddel wereldwijd op de markt werd gebracht.
Les données relatives aux effets indésirables proviennent de patients ayant reçu de l’oxaprozine dans le cadre d’études clinique ouvertes, contrôlées et à doses multiples, ou découlent de l’expérience acquise après la mise sur le marché du médicament au niveau international.

4.8 Bijwerkingen De gegevens met betrekking tot bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die oxaprozine kregen toegediend in het kader van gecontroleerde en open-label klinische studies met meervoudige doses, en van ervaringen die werden meegedeeld sedert het geneesmiddel wereldwijd op de markt werd gebracht.
Les données relatives aux effets indésirables proviennent de patients ayant reçu de l’oxaprozine dans le cadre d’études clinique ouvertes, contrôlées et à doses multiples, ou découlent de l’expérience acquise après la mise sur le marché du médicament au niveau international.

De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).

Neonaten/zuigelingen (jonger dan 1 jaar): In een gerandomiseerde (ratio van 2:1, remifentanil:halothaan), open label, parallel groep, multicenter studie bij 60 zuigelingen en neonaten ≤ 8 weken oud (gemiddeld 5,5 weken) met een ASA status I-II die een pyloromyotomie ondergingen, was de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil (toegediend als een 0,4 μg/kg/min initiële continue infusie met extra dose of verandering van de infusiesnelheid indien nodig) vergeleken met halothaan (toegediend aan 0,4 % met een extra verhogingen indien nodig).
Nouveaux-nés / nourrissons (âgés de moins de 1 an) : Dans une étude multicentrique randomisée (ratio de 2:1, rémifentanil:halothane), en ouvert, en groupe parallèle, réalisée chez 60 nourrissons et nouveau-nés âgés de moins de 8 semaines (âge moyen de 5,5 semaines) avec un statut physique ASA de I-II et faisant l’objet d’une pyloromyotomie, l’efficacité et la sécurité du rémifentanil (administré en perfusion continue à un débit initial de 0,4 μg/kg/min avec ajout de doses supplémentaires ou modification du débit de perfusion si nécessaire) a été comparé à l’halothane (administré à une concentration de 0,4% avec augmentation supplémentaire si nécessaire).