Vertaling van "open-label follow-up periode " (Nederlands → Frans) :

Er werd geen verandering in het bekende risicoprofiel van Copaxone waargenomen tijdens de open-label follow-up periode gedurende maximaal 5 jaar.
Aucune modification du profil de risque connu de Copaxone n’a été observé pendant la phase d’extension en ouvert sur maximum 5 ans..

In twee open-label “follow-up studies” van 12 opeenvolgende maanden, bedroeg de frequentie van klinisch relevante augmentatie 2,9%.
Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9 %.

Gebaseerd op twee open-label “follow-up studies” die één jaar duurden, kan de frequentie van symptomen betreffende niet-klinisch relevante en klinisch relevante augmentatie oplopen tot 9,4 %.
Sur la base de deux études de suivi en ouvert d’une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre 9.4%.

De personen die Levetiracetam Teva gebruikten in de langetermijn open label follow-up studie, ondervonden echter, gemiddeld, geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; in het bijzonder, de mate van agressief gedrag was niet slechter dan bij de baseline.
Cependant, les sujets ayant pris du Levetiracetam Teva durant l’étude de suivi à long terme réalisée en ouvert n’ont présenté, en moyenne, aucune détérioration de leurs fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n’ont révélé aucune aggravation par rapport à l’état initial.

De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l’exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.

Schema met twee doses bij individuen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 12 jaar Gedurende een follow-up-periode van 9 jaar waren de GMT’s en het percentage individuen met VZV-antilichaamspiegels ≥ 5 gpELISA-units/ml bij individuen die twee doses hebben gekregen hoger dan die van individuen die één dosis hebben gekregen in het eerste followup-jaar en vergelijkbaar tijdens de gehele follow-up-periode.
Schéma à deux doses chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans Sur une période de suivi de 9 ans, les TMG et le pourcentage de sujets ayant des titres d'anticorps VZV ≥5 unités gpELISA/ml chez les sujets ayant reçu deux doses étaient supérieurs à ceux des sujets ayant reçu une dose pour la première année de suivi, et comparables durant la période de suivi globale.

Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).

In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Dans l'étude multicentrique, 27 patients sur 40 étaient vivants, avec un suivi médian de 16 mois (limites : 9 à 25 mois).

De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).
L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).