Traduction de «one-stage clotting assay » (Néerlandais → Français) :

Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay’-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique.

Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard’ gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay’; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l’Europe a un titre différent déterminé avec un standard de titration calibré vis-à-vis du Standard International de l’OMS par dosage chronométrique en un temps ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA.

In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.

Octanine wordt geproduceerd met plasma van humane donoren. De sterkte (IE) wordt bepaald met de European Pharmacopoeia one stage clotting assay in vergelijking met een internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).
Son activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation à un niveau de la Pharmacopée européenne, comparé au standard international de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (‘one-stage assay’ gekalibreerd) ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (chromogene assay gekalibreerd).
En raison de la différence de méthode utilisée pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibration par dosage chronométrique en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibration par dosage chromogénique).