Traduction de «onderzoeken met in totaal 2542 patiënten » (Néerlandais → Français) :

Tabel 1 toont de bijwerkingen die werden waargenomen na het in de handel brengen (frequentie niet bekend) en in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Le Tableau 1 énumère les effets indésirables observés depuis la mise sur le marché (fréquence indéterminée) ainsi qu’au cours d'essais (ayant porté sur un total de 2 542 patients sous sertraline et 2145 sous placebo) contrôlés par placebo et menés sur des patients qui souffraient de dépression, de TOC, de trouble panique, d’ESPT ou de trouble d’anxiété sociale.

De volgende zijn ongewenste reacties die waargenomen werden tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (omvatten in totaal 2542 patiënten onder sertraline en 2145 onder placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées pendant l’expérience post-marketing (fréquence indéterminée) et au cours d’études cliniques contrôlées par placebo (incluant un total de 2542 patients sous sertraline et 2145 sous placebo) traitant de la dépression, du TOC, du trouble panique, du SSPT et de la phobie sociale.

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portent sur un total de 2542 patients sous sertraline et de 2145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale.

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble d’anxiété sociale.

Pediatrische patiënten Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 HIV-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group’ (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Population pédiatrique Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l’enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans ; et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.

Pediatrische patiënten Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durende studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 HIV-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group’ (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Population pédiatrique Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l’enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.

Bejaarde patiënten : Bij 2 placebo-gecontroleerde secondaire preventie onderzoeken met in totaal 6593 patiënten (CARE en LIPID), werd geen verschil vastgesteld wat betreft het werkings- of veiligheidsprofiel tussen oudere patiënten (65 jaar en ouder, n = 2439) en jondere patiënten.
Patients âgés: Dans 2 études cliniques placebo contrôlé en prévention secondaire avec au total 6593 patients (CARE et LIPID), aucune différence d’efficacité et de sécurité n’a été constatée entre les patients âgés (65 ans et plus, n = 2439) et les jeunes patients.

In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Ces essais ont porté sur un effectif global de 100 patients souffrant de liposarcome et de léiomyosarcome et 83 patients souffrant d’autres types de sarcome.

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.

**De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54%) proviennent d’une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l’entacapone.