Traduction de «onderzoek werden bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44 % van de patiënten behandeld met YENTREVE en in 24 % van de patiënten behandeld met placebo.
Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l’arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.

In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met Cymbalta en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l’arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Cymbalta et 23 % des patients traités par placebo.

Door de onderzoekers gemelde bijwerkingen als mogelijke, waarschijnlijke of besliste geneesmiddelgerelateerd gemelde bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd als zij optraden bij ≥1% in ongeacht welke behandelingsgroep in het eenjarige onderzoek of bij ≥1% van patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag en bij grotere incidentie dan bij patiënten die placebo ontvingen in de driejarige onderzoeken:
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez 1 % d’un des groupes traités dans l’étude d’un an, ou chez 1 % des patients traités par l’alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure à celle des patients recevant un placebo dans les études de trois ans:

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het geneesmiddel zijn hieronder vermeld wanneer zij voorkwamen bij ≥ 1 % van de behandelingsgroepen van de eenjarige studie of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met 10 mg/dag alendronaat en met een hogere incidentie dan bij patiënten die in de driejarige studies met placebo werden behandeld.
Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme éventuellement, probablement ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils se sont produits dans ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour et avec une incidence plus élevée que chez les patients traités par le placebo dans les études d’une durée de trois ans.

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥�1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥�1 %
Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥�1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥�1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.

Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met CRESTOR in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Dans des essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par CRESTOR ont arrêté l’essai en raison d’effets indésirables.

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het middel samen te hangen worden hieronder getoond als zij in één van de behandelingsgroepen in de eenjarige studie vaker optraden dan 1%, of in de driejarige studies optraden bij meer dan 1% van de patiënten die werden behandeld met alendroninezuur 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan bij patiënten die placebo kregen in de driejarige studie voorkwamen.
Les effets indésirables que les investigateurs estimaient être peut-être, probablement ou certainement liés à la prise du médicament, sont présentés ci-dessous si leur fréquence était plus que 1% dans l’un des groupes de traitement dans l'étude sur 1 an ou plus que 1% chez les patientes traitées par une dose de l’acide alendronique de 10 mg/jour et dont l’incidence était plus importante que dans le groupe placebo, dans les études sur 3 ans.

In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet indésirable sur la fécondité n’a été observé dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).

De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques(13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (13 %), et somnolence (10%).

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).