Traduction de «jaar durende onderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

artritis bij kinderen, beginnend vóór leeftijd van 16 jaar en langer dan 3 maanden durend
arthrites chez l'enfant, commençant avant 16 ans et durant plus de 3 mois

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ongewenste effecten die door de onderzoekers worden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.

In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
Le potentiel carcinogène a été évalué lors d’une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d’une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.

1 jaar durend onderzoek 3 jaar durende onderzoeken Alendronaat wekelijkse tablet (n=519) % Alendronaat 10 mg dagelijks (n=370) % Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196) %
Etudes d’une durée de trois ans Alendronate Placebo 10 mg / jour (n=397) (n=196) % %

In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.

In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
Au cours d’une étude de 2 ans visant à évaluer le potentiel carcinogène de l’icatibant chez le rat, des doses quotidiennes produisant des niveaux d’exposition atteignant environ 2 fois le niveau obtenu après administration d’une dose thérapeutique chez l’homme n’ont eu aucun effet sur l’incidence ni sur la morphologie des tumeurs.

Onderzoek 3: onderzoek bij patiënten met CF met de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 3 (Deel A) was een 16 weken durend, 4:1 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep fase 2-onderzoek van ivacaftor (150 mg elke 12 uur) bij 140 patiënten met CF van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Étude 3 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation CFTR-F508del L’étude 3 (partie A) était une étude de phase II de 16 semaines, randomisée dans les proportions de 4/1, conduite en double insu, contrôlée contre placebo, sur des groupes parallèles de l’ivacaftor (150 mg toutes les 12 heures) chez 140 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).

In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).
Au cours d’une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d’Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d’Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).

Laat-verworven ziekte van Pompe In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).
Forme tardive de la maladie de Pompe Dans le cadre d’une étude contrôlée versus placebo menée pendant 78 semaines, 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe, âgés de 10 à 70 ans et randomisés selon un ratio de 2:1 ont été traités par Myozyme ou par placebo (voir rubrique 5.1).

Onderzoek bij patiënten die van een imiglucerasebehandeling naar VPRIV overschakelen Studie 034 was een 12 maanden durende open-label veiligheidsstudie bij 40 patiënten van 2 jaar en ouder die in behandeling waren met imiglucerase aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg en dit gedurende minimum 30 opeenvolgende maanden.
Etude portant sur des patients passés d’un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV L’étude 034 était une étude de sécurité de 12 mois en ouvert portant sur 40 patients âgés de 2 ans minimum ayant reçu un traitement par imiglucérase à des doses s’échelonnant de 15 à 60 unités/kg pendant au minimum 30 mois consécutifs.