Vertaling van "onderzoek waarbij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie werden " (Nederlands → Frans) :

In een onderzoek waarbij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie werden vergeleken met, wat geslacht en leeftijd betreft, corresponderende controlegroepen, werden geen aanwijzingen voor significante veiligheidsproblemen in verband met het geneesmiddel waargenomen.
Dans une étude où des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée avaient été comparés à des sujets témoins du même sexe et du même âge, aucun problème d’innocuité significatif n’a été constaté avec ce médicament.

In beide studies, waarin patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie werden opgenomen, was er een stijging van de gemiddelde AUC van candesartan met ongeveer 20% in één studie en 80% in de andere (zie rubriek 4.2).
Dans deux études incluant des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, on a observé une augmentation de l’ASC moyenne du candésartan, d’environ 20 % dans une étude et de 80 % dans l’autre étude (voir rubrique 4.2).

In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 gepaarde controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 gepaarde controles. De farmacokinetische uitkomst na herhaalde toediening van etravirine bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie veranderde niet.
Dans une étude comparant d’une part 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 sujets contrôles appariés et d’autre part, 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 sujets contrôles appariés, la pharmacocinétique de l’étravirine après des doses répétées n’a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Patiënten met leverinsufficiëntie Bij personen met Child-Pugh A (lichte leverinsufficiëntie) en Child-Pugh B (matige leverinsufficiëntie) werden, in vergelijking tot normale personen, de venlafaxine- en ODV-halfwaardetijden verlengd.
Patients présentant une insuffisance hépatique Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l’ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.

Patiënten met leverinsufficiëntie Bij personen met Child-Pugh A (lichte leverinsufficiëntie) en Child-Pugh B (matige leverinsufficiëntie) werden, in vergelijking tot normale personen, de venlafaxine- en ODVhalfwaardetijden verlengd.
Patients présentant une insuffisance hépatique Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l’ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.

Patiënten met leverinsufficiëntie Er werden geen doseringsaanbevelingen bepaald voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie; bijgevolg moet de keuze van de dosis voorzichtig gebeuren en de behandeling moet gestart worden aan de ondergrens van het doseringsinterval (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients ayant une insuffisance hépatique Aucune recommandation de posologie n’a été établie chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose doit donc être déterminée avec prudence et le traitement doit débuter avec une dose se situant à la limite inférieure de l’intervalle thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Leverinsufficiëntie Een farmacokinetisch onderzoek geeft aan dat de dosis niet hoeft te worden aangepast bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Insuffisance hépatique Une étude pharmacocinétique montre l'inutilité d’un ajustement de la dose en cas d'insuffisance fonctionnelle hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg Elaprase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d’Elaprase par semaine au cours de l’étude de Phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables rapportés avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée.

In een klinisch onderzoek, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Dans une étude clinique utilisant du déférasirox à la dose unique de 20 mg/kg, l’exposition moyenne a été augmentée de 16% chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76% chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.