Traduction de «mg kg deferasirox werden » (Néerlandais → Français) :

In een klinisch onderzoek, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Dans une étude clinique utilisant du déférasirox à la dose unique de 20 mg/kg, l’exposition moyenne a été augmentée de 16% chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76% chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg Elaprase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d’Elaprase par semaine au cours de l’étude de Phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.

In twee studies bij ratten die werden behandeld met een dosering van 150 mg/kg/d, werden cardiovasculaire misvormingen waargenomen. Bij toediening van 70x de klinische dosering aan muizen werd een gespleten verhemelte waargenomen met een incidentie die varieerde van 3 tot 30%.
Cependant, des malformations cardiovasculaires ont été observées dans le cadre de deux études portant sur des rats recevant des doses de 150 mg/kg/j.

Carcinogenese, mutagenese Bij ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine via de voeding in concentraties die omgerekend overeenkwamen met een dosering van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, werden geen tekenen van carcinogeniteit waargenomen.
Carcinogenèse, mutagenèse Chez des rats et des souris ayant reçu de l’amlodipine dans leur alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour fournir des posologies quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, aucun signe de carcinogénicité n’a été observé.

In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10 9 /l), terwijl het levervolume van 1,40 tot 1,24 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 6%) en het miltvolume van 14,5 tot 9,50 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 40%).
Des améliorations significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées dans le groupe sous 45 unités/kg en termes de taux d’hémoglobine (+2,4 g/dl) et de numération plaquettaire (+40,9 x 10 9 /l). Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,40 à 1,24 fois la normale (réduction moyenne de 6 %) et de 14,5 à 9,50 fois la normale (réduction moyenne de 40 %), respectivement.

Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosis TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0.15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).

Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld.
Après application cutanée de ce produit chez les chats à la dose minimale thérapeutique de 0,14 ml/kg de poids corporel, on observe des concentrations maximales sériques moyennes de 32,2 ± 23,9 μg/l d’emodepside et 61,3 ± 44,1 μg/l de praziquantel.

Na intraveneuze toediening van laronidase met een infusietijd van 240 minuten en met een dosis van 100 U/kg lichaamsgewicht werden de farmacokinetische gegevens bepaald in de weken 1, 12 en 26.
Après administration par voie intraveineuse de laronidase en perfusion de 240 minutes et à une dose de 100 U/kg de poids corporel, les propriétés pharmacocinétiques ont été mesurées à la semaine 1, 12 et 26.

De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (lichaamsgewicht ≥20 kg en ≤120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1mg/kg (n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode.
supérieures à celles recommandées dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes. Après ajustement sur l’âge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire) étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo.