Vertaling van "onderzoek waaraan patiënten deelnamen " (Nederlands → Frans) :

Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-60 ml/min), zijn na IV toediening van ondansetron zowel de systemische klaring als het distributievolume verlaagd, resulterend in een lichtjes maar klinische niet significante verlenging van de eliminatiehalveringstijd (5,4 uur). Een onderzoek waaraan patiënten deelnamen met nierinsufficiëntie die regelmatige hemodialyse vereisten (bestudeerd tussen dialyses in) toonde dat IV toediening van ondansetron de farmacokinetiek niet beïnvloedde.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15-60 ml/min), la clairance systémique et le volume de distribution sont tous deux réduits après l’administration IV d’ondansétron, ce qui se traduit par un allongement léger, mais cliniquement non significatif, de la

Het eerste onderzoek, waaraan 82 patiënten tussen 2 en 17 jaar oud deelnamen, was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin caspofungine (50 mg/m 2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m 2 op Dag 1 (niet hoger dan 70 mg daags)) werd vergeleken met liposomaal amfotericine B (3 mg/kg IV daags) in een verhouding van 2:1 (56 op caspofungine, 26 op liposomaal amfotericine B) als empirische therapie bij kinderen met aanhoudende koorts en neutropenie.
La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans dans le traitement empirique des enfants présentant une fièvre persistante et une neutropénie, était une étude randomisée, en doubleaveugle comparant la caspofungine (50 mg/m 2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m 2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg par jour par voie intraveineuse) dans un rapport 2:1 (56 patients dans le groupe caspofungine, 26 patients dans le groupe amphotéricine B liposomale).

Pediatrische patiënten: Naast de bijwerkingen die volwassenen ondervonden, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie en huidverkleuring op (zie
Population pédiatrique : En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (voir rubrique 4.8).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

Nierfunctiestoornis In een onderzoek waaraan 55 patiënten zonder gevorderde kanker maar met verschillende nierfuncties deelnamen, waaronder patiënten die werden gedialyseerd, bleek de ernst van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Insuffisance rénale Une étude menée chez 55 patients ne présentant pas d’affection maligne avancée mais divers degrés d’altération de la fonction rénale, nécessitant une dialyse dans certains cas, a indiqué que le degré d’insuffisance rénale n’avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du denosumab.

Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) op.
En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.

In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 539 patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen werd na 18 weken behandeling de superioriteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS II- en UPDRS III-score) als de belangrijkste secundaire (percentage CGI-I- en PGI-Iresponders) eindpunten voor de werkzaamheid.
La supériorité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d’efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGI-I) au cours d’une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.

In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off’-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
Au cours d’une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d’efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).

De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
L’activité anti-leucémique d’Iclusig a également été évaluée dans le cadre d’une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l’étude est toujours en cours.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.