Traduction de «onderzoek met volwassen itp-patiënten werden » (Néerlandais → Français) :

Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
La production d’anticorps anti romiplostim a été étudiée au cours des essais cliniques menés chez les patients adultes atteints de PTI.

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.

Na een behandeling met Replagal 0,2 mg/kg om de week waren de veranderingen in de klinische parameters van de ziekte van Fabry bij kinderen vergelijkbaar met de veranderingen die voordien werden vastgesteld in onderzoek met volwassen patiënten met de ziekte van Fabry.
Suite à un traitement par 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, l’évolution des paramètres cliniques de la maladie de Fabry chez l’enfant était similaire à celle observée au cours d’études antérieures portant sur des malades adultes.

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI et ayant reçu du romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l’incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).

RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n=135) of placebo (n=62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITP-medicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
RAISE : 197 patients présentant un PTI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n = 135) et placebo (n = 62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l’utilisation de médicaments pour le PTI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.

Dosisaanpassingen In het klinisch fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met eerder behandelde Ph+-leukemie werd dosisverhoging tot 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen ernstige of aanhoudende matige bijwerkingen ondervonden in een van de hieronder vermelde omstandigheden.
Ajustements posologiques Lors de l'essai clinique de phase 2 portant sur des patients adultes atteints de leucémie Ph+ précédemment traitée, une augmentation de la dose à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) a été accordée chez les patients ne présentant pas d’effets indésirables sévères ou modérés persistants, dans l'une des situations mentionnées ci-dessous.

Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
On a administré à des patients adultes de sexe masculin des doses uniques d’agalsidase alpha allant de 0,007 à 0,2 mg d’enzyme par kilogramme de poids corporel en perfusion intraveineuse de 20 à 40 minutes et à des adultes de sexe féminin 0,2 mg d'enzyme par kilo de poids corporel en perfusion intraveineuse de 40 minutes.