Vertaling van "onderzoek en studie van mogelijke schadelijkheid en impact " (Nederlands → Frans) :

- vóór het in de handel brengen van de stoffen: onderzoek en studie van mogelijke schadelijkheid en impact op mens en milieu; definitie van de verplichte gebruiksvoorwaarden waarbij de risico's als aanvaardbaar worden bestempeld, beperking van de risico's bij correct gebruik.
- Avant la mise sur le marché des substances: recherches et études de nocivité et d’impacts possibles sur la santé et l’environnement ; définition des conditions obligatoires d’utilisation dans lesquelles les risques sont jugés acceptables, réduction des risques liés à une application correcte ;

Er zijn geen gegevens uit dierexperimenteel onderzoek beschikbaar betreffende de mogelijke schadelijkheid van Omnitrope.
Les données expérimentales chez l’animal concernant la toxicité d’Omnitrope sur la reproduction ne sont pas disponibles.

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het geneesmiddel zijn hieronder vermeld wanneer zij voorkwamen bij ≥ 1 % van de behandelingsgroepen van de eenjarige studie of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met 10 mg/dag alendronaat en met een hogere incidentie dan bij patiënten die in de driejarige studies met placebo werden behandeld.
Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme éventuellement, probablement ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils se sont produits dans ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour et avec une incidence plus élevée que chez les patients traités par le placebo dans les études d’une durée de trois ans.

In een open label klinische studie (studie-148) waarbij 482 patiënten werden behandeld met Videx kauwtabletten plus stavudine en nelfinavir en in een klinische studie (studie-152) waarin Videx EC werd onderzocht als onderdeel van een drievoudige therapie in 255 nietvoorbehandelde volwassenen met hiv-infectie, werden de volgende bijwerkingen (matig tot ernstig) met een incidentie ≥ 2%, en volgens de onderzoeker mogelijk gerelateerd aan het
Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d’antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

In een open label klinische studie (studie-148) waarbij 482 patiënten werden behandeld met Videx kauwtabletten plus stavudine en nelfinavir en in een klinische studie (studie-152) waarin Videx maagsapresistente capsules werden onderzocht als onderdeel van een drievoudige therapie in 255 niet-voorbehandelde volwassenen met hiv-infectie, werden de volgende bijwerkingen (matig tot ernstig) met een incidentie ≥ 2%, en volgens de onderzoeker mogelijk gerelateerd aan het studieregime, gemeld.
Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d’antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het middel samen te hangen worden hieronder getoond als zij in één van de behandelingsgroepen in de eenjarige studie vaker optraden dan 1%, of in de driejarige studies optraden bij meer dan 1% van de patiënten die werden behandeld met alendroninezuur 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan bij patiënten die placebo kregen in de driejarige studie voorkwamen.
Les effets indésirables que les investigateurs estimaient être peut-être, probablement ou certainement liés à la prise du médicament, sont présentés ci-dessous si leur fréquence était plus que 1% dans l’un des groupes de traitement dans l'étude sur 1 an ou plus que 1% chez les patientes traitées par une dose de l’acide alendronique de 10 mg/jour et dont l’incidence était plus importante que dans le groupe placebo, dans les études sur 3 ans.

Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of zeker toe te schrijven waren aan het geneesmiddel, worden in het onderstaande diagram getoond als ze in een van de behandelingsgroepen in de studie van een jaar optraden bij ≥1% of in een van de studies van drie jaar bij ≥1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag, met een hogere incidentie dan in de placebogroep.
Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme étant peut-être, probablement ou certainement liés au médicament, sont présentés dans le tableau cidessous lorsqu’ils surviennent chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l’un ou l’autre des groupes thérapeutiques de l’étude d’un an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l’alendronate 10 mg/jour dans l’une des études de 3 ans, avec une incidence supérieure à celle observée chez les patientes sous placebo.

Door de talrijke technische en praktische moeilijkheden waarop de onderzoekers stoten, gekoppeld aan de zwakke methodologie van de meeste studies is een nuttige vergelijkende studie van de gepubliceerde proeven voorlopig niet mogelijk, noch een uitspraak over de relevantie van de getoetste hypothese.
Les nombreuses difficultés techniques et pratiques rencontrées par les expérimentateurs, conjuguées aux faiblesses méthodologiques de la grande majorité des études, ne permettent pas actuellement une étude comparative utile des essais publiés, ni de se prononcer sur la pertinence de l’hypothèse testée.

Cardiotrope virussen zoals CMV, parvovirus B19, enterovirus en adenovirus worden veel meer gedetecteerd dan HCV, HBV of HIV en zijn het onderwerp van onderzoek naar hun mogelijke impact bij transmissie via cardiovasculaire allogreffen (Pruss et al., 2010).
Les virus cardiotropes tels que le CMV, le parvovirus B19, l’entérovirus et l’adénovirus sont davantage détectés que le HCV, le HBV et le HIV et font l’objet de recherches quant à leur impact possible en cas de transmission par une allogreffe cardiovasculaire (Pruss et al., 2010).

- na het op de markt brengen van nieuwe stoffen: onderzoek en studie van de gecombineerde impact van producten, nieuwe evaluatie van toegelaten producten, controles en opleidingen met het oog op een correct gebruik (ten einde het niet-correct gebruik te beperken), etikettering, vermindering van alle vormen van gebruik (dus ook van correct gebruik).
- Après la mise sur le marché des substances: recherches et études des impacts combinés des produits, réévaluation des produits autorisés, contrôles et formations à une utilisation correcte (afin de réduire les utilisations incorrectes), étiquetage, réduction de toutes les utilisations (donc également les utilisations correctes).