Vertaling van "ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen " (Nederlands → Frans) :

De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

In de subgroep van patiënten met een medische voorgeschiedenis van verhoogde transaminasen, is gestegen ALAT of ASAT vaker gerapporteerd bij patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in vergelijking met placebo.
Dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d’augmentation des transaminases, une augmentation des ALAT ou ASAT a été décrite plus fréquemment chez les patients recevant l’ivacaftor comparativement au placebo.

Borstkankerpatiënten die paclitaxel hebben ontvangen in de adjuvante setting na AC ondervonden meer neurosensorische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties, artralgie/myalgie, anemie, infectie, koorts, misselijkheid/braken en diarree dan patiënten die alleen AC hebben ontvangen.
Il a été observé une incidence supérieure de toxicité neurosensorielle, réactions d’hypersensibilité, arthralgie/myalgies, anémie, infections, fièvre, nausées/vomissements et diarrhées chez des patients atteints d’un cancer du sein recevant le paclitaxel en traitement adjuvant après une chimiothérapie AC que chez ceux qui avaient reçu le protocole AC seul.

Patiënten met mammacarcinoom die paclitaxel bij adjuvante behandeling kregen na behandeling met AC, ondervonden meer neurosensorische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties, artralgie/myalgie, anemie, infectie, koorts, misselijkheid/braken en diarree dan patiënten die alleen AC hebben ontvangen.
Les patientes souffrant d’un cancer du sein qui ont reçu du paclitaxel à titre de traitement adjuvant après AC ont présenté davantage de toxicités neurosensorielles, de réactions d’hypersensibilité, d’arthralgies/myalgies, anémies, infections, fièvre, nausées/vomissements et diarrhées que les patientes qui avaient reçu AC seul.

De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune hebben gebruikt.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune :

patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keel-oorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen. Methotrexaat is aangewezen voor de behandeling van verschillende kwaadaardige aandoeningen zoals acute lymfatische leukemie (ALL), borstkanker en osteosarcoom.
- traitement d’induction en association avec le cisplatine et le 5- fluorouracil chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx, de l’hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inopérable par une équipe multidisciplinaire composée d’un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui tous signent le rapport circonstancié mentionné ci-dessous, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.

Abstral is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
L’utilisation d’Abstral n’est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.

- in het raam van een inductiebehandeling in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keeloorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen.
- dans le cadre d’un traitement d’induction en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracil chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx, de l’hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inopérable par une équipe multidisciplinaire composée d’un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui toussignent le rapport circonstancié mentionné cidessous, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.

Simulaties voor het voorspellen van de blootstelling in steady-state aan ivacaftor toonde aan dat door het verlagen van de dosis van 150 mg elke 12 uur tot 150 mg eenmaal daags, proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis vergelijkbare steady-state C min waarden zouden hebben als die, die worden verkregen met een dosis van 150 mg elke 12 uur bij proefpersonen met CF. Daarom wordt een verlaagde dosis van eenmaal daags 150 mg aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Des simulations permettant de prédire l’exposition à l’ivacaftor à l’état d’équilibre ont montré qu’en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de C min à l’équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose. Par conséquent, une posologie réduite de 150 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.