Traduction de «werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen » (Néerlandais → Français) :

De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).

De kostprijs (per QALY als het mogelijk is deze te berekenen op het ogenblik van de aanvraag) moet dus worden geraamd op basis van de toestand van de doelgroep van patiënten: een geneesmiddel zou als unmet medical need kunnen worden beschouwd voor patiënten die nog geen nadeel hebben ondervonden of die nog niet ernstig door de ziekte werden getroffen, maar het zou kunnen worden geweigerd voor patiënten die ernstigere en onomkeerbare symptomen van de ziekte vertonen.
Le coût (par QALY lorsqu’il est possible de le calculer au moment de la demande) doit donc être estimé en fonction de l’état du groupe de patients cible: un médicament pourrait être considéré comme unmet médical need pour les patients encore indemnes ou peu atteints par la maladie, mais refusé pour les patients présentant des signes plus avancés et irréversibles de l’affection.