Vertaling van "onder wie cf-cml-patiënten " (Nederlands → Frans) :

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

Van de 52 geïdentificeerde patiënten bevonden zich 36 patiënten in de CF-CML-subpopulatie (van wie er 21 eerder twee eerdere TKIs hadden ontvangen en er 15 één eerdere TKI had ontvangen).
Sur les 52 patients ainsi identifiés, 36 se trouvaient dans la sous-population LMC PC (dont 21 avaient précédemment reçu deux ITK et 15 un seul ITK).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL.

In het klinisch fase III-onderzoek onder patiënten met nieuw vastgestelde Ph+-CF-CML werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 2 (0,8%) van de 248 patiënten die bosutinib ontvingen.
Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC PC Ph+ nouvellement diagnostiquée, des changements de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur de référence ont été constatés chez 2 (0,8 %) des 248 patients sous bosutinib.

Chronische fase De werkzaamheidsresultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens één aanvullende TKI (minimale follow-up 25 maanden en een mediane behandelduur van 8,6 maanden) en de resultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 24 maanden en een mediane behandelduur van 22,1 maanden) staan gepresenteerd in Tabel.
Phase chronique Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 25 mois et durée médiane de traitement de 8,6 mois) et les résultats de patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l’imatinib uniquement (suivi minimum de 24 mois et une durée médiane du traitement de 22,1 mois)) sont présentés dans le tableau.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

Van de 21 CF-CML-proefpersonen die werden behandeld met Bosulif na falen met imatinib en één aanvullende tweedegeneratie-TKI, hadden negen patiënten MCyR of beter (inclusief twee patiënten met complete moleculaire reactie (CMR), één patiënt met majeure moleculaire reactie (MMR), vier patiënten met CCyR en twee patiënten met partiële cytogenetische reactie (PCyR)) en een behandelduur van langer dan 24 weken.
Sur les 21 patients atteints de LMC PC traités avec Bosulif suite à une absence de réponse avec l'imatinib et un ITK de deuxième génération supplémentaire, 9 ont présenté une RCyM ou supérieure, dont 2 patients avec une réponse moléculaire complète (RMC), 1 patient avec une réponse moléculaire majeure (RMM), 4 patients avec une RCyC et 2 patients avec une réponse cytogénétique partielle (RCP) et une durée de traitement de plus de 24 semaines.

Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.

De gegevensbank bevat gegevens over de veiligheid van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine hebben gekregen, onder wie 7 patiënten die < 6 jaar oud waren, 14 patiënten die 6 tot 9 jaar oud waren en 228 patiënten die 10 tot 17 jaar waren.
La base de données de sécurité clinique inclut des données de sécurité portant sur 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients de moins de 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 personen, onder wie ongeveer 250 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar), zijn behandeld met Ilaris in interventionele studies bij patiënten met CAPS, patiënten met SJIA, patiënten met jichtartritis of patiënten met andere IL-1 bèta gemedieerde ziektes en gezonde vrijwilligers.
Synthèse du profil de sécurité d'emploi Plus de 2 300 sujets, dont environ 250 enfants (âgés de 2 à 17 ans), ont été traités par Ilaris dans le cadre d’études interventionnelles incluant des patients atteints de CAPS, d’AJIs, d’arthrite goutteuse ou présentant d’autres pathologies médiées par l'IL-1 bêta ainsi que des volontaires sains.