Traduction de «bosulif onder wie cf-cml-patiënten » (Néerlandais → Français) :

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

Van de 21 CF-CML-proefpersonen die werden behandeld met Bosulif na falen met imatinib en één aanvullende tweedegeneratie-TKI, hadden negen patiënten MCyR of beter (inclusief twee patiënten met complete moleculaire reactie (CMR), één patiënt met majeure moleculaire reactie (MMR), vier patiënten met CCyR en twee patiënten met partiële cytogenetische reactie (PCyR)) en een behandelduur van langer dan 24 weken.
Sur les 21 patients atteints de LMC PC traités avec Bosulif suite à une absence de réponse avec l'imatinib et un ITK de deuxième génération supplémentaire, 9 ont présenté une RCyM ou supérieure, dont 2 patients avec une réponse moléculaire complète (RMC), 1 patient avec une réponse moléculaire majeure (RMM), 4 patients avec une RCyC et 2 patients avec une réponse cytogénétique partielle (RCP) et une durée de traitement de plus de 24 semaines.

Van de 52 geïdentificeerde patiënten bevonden zich 36 patiënten in de CF-CML-subpopulatie (van wie er 21 eerder twee eerdere TKIs hadden ontvangen en er 15 één eerdere TKI had ontvangen).
Sur les 52 patients ainsi identifiés, 36 se trouvaient dans la sous-population LMC PC (dont 21 avaient précédemment reçu deux ITK et 15 un seul ITK).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL.

In het klinisch fase III-onderzoek onder patiënten met nieuw vastgestelde Ph+-CF-CML werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 2 (0,8%) van de 248 patiënten die bosutinib ontvingen.
Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC PC Ph+ nouvellement diagnostiquée, des changements de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur de référence ont été constatés chez 2 (0,8 %) des 248 patients sous bosutinib.

Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph+-CML) in de chronische fase (CF), acceleratiefase (AF) en blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC), en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.