Traduction de «onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen » (Néerlandais → Français) :

In 2008 zullen ook geneesmiddelen voor auto-immuunziekten en andere immuundeficiënties en virale aandoeningen onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen.
En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.

Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.

Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.

Het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is, wordt uitgebreid met nieuwe therapeutische categorieën.
L’éventail des médicaments pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire s’élargit pour inclure de nouvelles catégories thérapeutiques.

De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.

De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.
La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.

Het Geneesmiddelenbureau continueert zijn activiteiten met betrekking tot en zal voorbereid blijven op een mogelijke influenzapandemie, onder meer door opleiding en simulatieactiviteiten en maatregelen ter bevordering van de vergunningverlening via de gecentraliseerde procedure voor veilige en effectieve vaccins voor de bestrijding van vogelgriep bij vogels.
L’Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l’affronter, y compris par les exercices d’entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l’autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.

Werknemers die activiteiten uitoefenen die verbonden zijn aan voedingswaren vallen onder het verplicht gezondheidstoezicht.
Les travailleurs qui effectuent des activités liées aux denrées alimentaires tombent sous la surveillance de la santé obligatoire.

Bepaalde activiteiten in de Noordzee Het Koninklijk besluit van 7 september 2003 (.PDF) bepaalt de procedure voor de toekenning van de vergunningen en machtigingen die zijn vereist voor bepaalde activiteiten die worden uitgeoefend in de zeegebieden die onder de rechtsbevoegdheid van België vallen (de Noordzee) en legt de procedure voor de milieueffectenbeoordeling vast.
L'arrête royal du 7 septembre 2003 (.PDF) détermine la procédure d'octroi des autorisations et permis requis pour certaines activités dans les zones marines couvertes par la compétence juridique de la Belgique (la mer du Nord) et stipule la procédure d'évaluation des effets sur l'environnement.

Voor plannen en programma’s die onder de SEA-richtlijn vallen en een evaluatie vragen in de vorm van strategische milieubeoordeling (zie hierboven), is er geen bijkomende consultatie van het publiek nodig omdat die al vervat zit in de SEA-procedure.
Pour les plans et programmes régis par la directive SEA et qui demandent une évaluation sous la forme d'une évaluation environnementale stratégique (voir ci-dessus), aucune consultation complémentaire du public n'est nécessaire, car elle est déjà prévue dans la procédure SEA.