Traduction de «omstandigheden van bewaring ongeopende » (Néerlandais → Français) :

Stabiliteit en omstandigheden van bewaring Ongeopende flesjes Paclitaxel Mylan moeten worden bewaard bij 25 °C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na multipele puncties en herhaalde aspiratie van product behouden de flesjes hun chemische en fysische stabiliteit gedurende 28 dagen bij 25 °C. De microbiologische stabiliteit van Paclitaxel Mylan is 28 dagen bij 25 °C. Andere bewaartijden en -omstandigheden vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
pénétrations d’aiguille et prélèvements du produit, le paclitaxel conserve sa stabilité chimique et physique en cours d’utilisation pendant 28 jours à 25 °C. La stabilité microbiologique en cours d’utilisation de Paclitaxel Mylan est également de 28 jours à 25°C. Le choix d’autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Let op de volgende instructies voor de bewaring: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Veuillez noter les instructions de conservations suivantes : Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre de 2°C à 8°C).

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en omstandigheden van bewaring voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les autres durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en omstandigheden van bewaring voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
En l'absence d’utilisation immédiate, les délais et conditions de conservation avant et en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

De deskundigen stellen voor dat de vereiste normen dezelfde zouden zijn als die welke in de toe te passen Europese richtlijnen worden vermeld: afname onder bepaalde omstandigheden, opleiding van het personeel, verpakking, gegarandeerde en geteste steriliteit, geteste afwezigheid van infecties (via markers), infrastructuur, bewaring onder bepaalde omstandigheden, correcte documentatie, gewaarborgd product na bewaring.
Les experts du CSS proposent que les standards exigés soient ceux repris dans les directives européennes applicables: collecte dans certaines conditions, formation du personnel, conditionnement, garantie et vérification de la stérilité, recherche d'absence d'infection (via des marqueurs), infrastructure, stockage dans certaines conditions, documentation adéquate, garantie du produit après conservation, etc.

De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring onder controle plaatsvindt (in de Franse en de Nederlandse versie) of, [Art 16. De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring in omstandigheden van gecontroleerde toegang tot de lokalen en de bewaaruitrustingen van het menselijk lichaamsmateriaal gebeurt.] of, [gewoonweg schrappen van deze eerste paragraaf]
16 en: « Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule sous contrôle (en version française et néerlandaise) ou, [Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule dans des circonstances d’accès contrôlé aux locaux et aux équipements de stockage du matériel corporel humain.] ou, [suppression pure et simple de ce premier paragraphe]

Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’aseptie.

Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen.
Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.

c. Instrumenten voor gebruik bij chirurgische interventies of kanaalbehandelingen (kritische toepassing): idem als voor semi-kritische opzetstukken maar: 1) worden ge-autoclaveerd; 2) worden verpakt zodat bewaring in steriele omstandigheden mogelijk is tot op het
c) Pour les instruments destinés à un usage tel qu’une intervention chirurgicale ou des traitements canalaires (c.-à-d. en application critique), les recommandations sont similaires à celles du matériel semi-critique mais :

Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.