Traduction de «omdat slechts beperkte klinische data » (Néerlandais → Français) :

Nieraandoeningen: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Insuffisance rénale : Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n=8, administration unique de 25 mg), mais l’utilisation doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du peu de données cliniques disponibles chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Omdat er slechts beperkte klinische ervaring is in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen er geen aanbevelingen voor de dosis worden gedaan voor deze patiëntenpopulatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Etant donné le caractère lacunaire de l'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, aucune recommandation posologique ne peut être émise pour cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 30 tijdens de zwangerschap.
L’expérience clinique avec NovoMix 30 pendant la grossesse est limitée.

Leverinsufficiëntie Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Insuffisance hépatique Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.

Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 50 tijdens de zwangerschap.
L’expérience clinique avec NovoMix 50 pendant la grossesse est limitée.

Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 70 tijdens de zwangerschap.
L’expérience clinique avec NovoMix 70 pendant la grossesse est limitée.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is slechts beperkte klinische ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met pulmonale arteriële hypertensie.
Il n’existe qu’une expérience clinique limitée chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.

Er is slechts beperkte klinische ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar.
Il n’existe qu’une expérience clinique limitée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
L’expérience clinique de l’utilisation de l’insuline asparte pendant la grossesse est limitée.

Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l’approbation.