Traduction de «nr 141 2000 » (Néerlandais → Français) :

In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).
Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

4,500,000 6,700,000 3,755,200 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,500,000 6,700,000 3,755,200 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999
Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

Dit betekent dat er voor veel ziekten nog geen enkele behandeling is. Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moet worden gekeken welke aanvullende stimulerende maatregelen op nationaal of Europees niveau kunnen worden genomen om het onderzoek naar zeldzame ziekten en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te bevorderen en de lidstaten bewust te maken van deze weesgeneesmiddelen.
Il conviendrait, conformément à l'article 9 du règlement (CE) n° 141/2000, d'encourager l'examen de mesures d'incitation supplémentaires, au niveau national ou européen, destinées à renforcer la recherche sur les maladies rares et le développement de médicaments orphelins, ainsi que de sensibiliser davantage les États membres à ces médicaments.

Deze definitie staat ook in Verordening (EG) nr. 141/2000 en wordt dan ook door de Europese Commissie gehanteerd voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
La même définition figure dans le règlement (CE) n° 141/2000 et est dès lors utilisée par la Commission européenne pour la désignation des médicaments orphelins.

Omzendbrief V. I. nr. 1982/6 – 3991/70 van 13 januari 1982 Omzendbrief V. I. nr. 1982/110 – 3991/72 van 21 april 1982 Omzendbrief V. I. nr. 1984/100 – 3991/88 van 19 maart 1984 Omzendbrief V. I. nr. 1985/511 – 3991/97 van 11 december 1985 Omzendbrief V. I. nr. 1997/345 – 3991/141 van 10 september 1997 Omzendbrief V. I. nr. 1997/357 – 3991/142 van 17 september 1997 Omzendbrief V. I. nr. 2000/307 – 3991/157 van 24 augustus 2000 Omzendbrief V. I. nr. 2001/399 – 3991/165 van 18 september 2001 Omzendbrief V. I. nr. 2004/84 – 3991/177 van 19 maart 2004 Omzendbrief V. I. nr. 2004/212 – 3991/181 van 30 juli 2004
Circulaire O.A. n° 1982/6 - 3991/70 du 13 janvier 1982 Circulaire O.A. n° 1982/110 - 3991/72 du 21 avril 1982 Circulaire O.A. n° 1984/100 - 3991/88 du 19 mars 1984 Circulaire O.A. n° 1985/511 - 3991/97 du 11 décembre 1985 Circulaire O.A. n° 1997/345 - 3991/141 du 10 septembre 1997 Circulaire O.A. n° 1997/357 - 3991/142 du 17 septembre 1997 Circulaire O.A. n° 2000/307 - 3991/157 du 24 août 2000 Circulaire O.A. n° 2001/399 - 3991/165 du 18 septembre 2001 Circulaire O.A. n° 2004/84 - 3991/177 du 19 mars 2004 Circulaire O.A. n° 2004/212 - 3991/181 du 30 juillet 2004