Vertaling van "nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer " (Nederlands → Frans) :

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).

Bij de ontwikkeling van bedrijfsapplicaties zal de aandacht uitgaan naar de voltooiing (eind maart) van fase III van het beheersysteem voor vergaderingen, het zodanig actualiseren van de databank voor bedrijfsproducten en het trackingsysteem Siamed dat bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen erin zijn opgenomen, alsmede de migratie ervan naar een ander technisch platform, en ten slotte verdere werkzaamheden aan een aantal kleinere systemen, zoals de databank voor overeenkomsten.
Le développement des applications internes sera axé sur l’achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.
La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l’introduction d’un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l’inspection.

Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.

Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).

Rekening houdend met de budgettaire doelstelling van de wetgever, de afschrijvingsduur van de geneesmiddelen en de wil om een doeltreffende toegang tot de nieuwe, performanter geachte, geneesmiddelen te verzekeren, is het niet kennelijk onredelijk de prijs en de vergoedingsbasis van de sinds ten minste 12 jaar terugbetaalde geneesmiddelen te verminderen.
Compte tenu de 1’objectif budgétaire du législateur, de la durée d’amortissement des médicaments et de la volonté d’assurer un accès efficace aux nouveaux médicaments, censés être plus performants, il n’est pas manifestement déraisonnable de diminuer le prix et la base de remboursement des médicaments remboursés depuis au moins 12 ans.

Rekening houdende met de begrotingsdoelstelling van de wetgever, met de afschrijvingsduur van de geneesmiddelen en met het streven naar een gewaarborgde doeltreffende toegang tot de nieuwe, performanter geachte, geneesmiddelen, is het niet klaarblijkelijk onredelijk om de prijs en de vergoedingsbasis van de sinds ten minste twaalf jaar terugbetaalde geneesmiddelen te verlagen.
Compte tenu de l’objectif budgétaire du législateur, de la durée d’amortissement des médicaments et de la volonté d’assurer un accès efficace aux nouveaux médicaments, censés être plus performants, il n’est pas manifestement déraisonnable de diminuer le prix et la base de remboursement des médicaments remboursés depuis au moins 12 ans.

Voor de patiënt komt met dit nieuwe systeem meer klaarheid in de factureringsregels voor de supplementen of voor de bedragen inzake geneesmiddelen die hij ten laste moet nemen.
De même, pour le patient, ce nouveau système clarifie les règles de facturation des suppléments ou des montants de médicaments à sa charge.