Traduction de «nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire » (Néerlandais → Français) :

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

Dit besluit bepaalt: de werking, de verantwoordelijkheden en de opdrachten van de CTG de regels, termijnen en de procedures voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen, de wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden en de prijzen van (al) vergoedbare geneesmiddelen, voor individuele en groepsgewijze herzieningen enz.
Ce dernier arrêté : définit les missions, les responsabilités et le fonctionnement de la CRM fixe les règles, délais et procédures en matière de remboursement de nouveaux médicaments, de modification des conditions de remboursement et de prix des médicaments déjà remboursables, de révisions individuelles ou par groupe, etc.

Eén van de wijzigingen die met de nieuwe procedure wordt ingevoerd, betreft het respecteren van een maximum termijn voor het opstellen van een voorstel tot al dan niet tegemoetkoming voor de aanvragen tot opname op de lijst van vergoedbare implantaten en dit in het geval de aanvraag uitgaat van een bedrijf dat een implantaat op de markt brengt.
Une des modifications qui a été instaurée avec la nouvelle procédure concerne le respect d’un délai maximum de rédaction d’une proposition d’acceptation éventuelle des demandes d’inscription sur la liste des implants remboursables et ce, au cas où la demande est introduite par une firme qui met un implant sur le marché.

a) De NBMA van wie de aanvraag ontvankelijk is verklaard vóór 1 juni 2007 De bepalingen betreffende de asielaanvrager, van wie de aanvraag vóór 1 juni 2007 ontvankelijk is verklaard (datum van inwerkingtreding van de wijzigingen die zijn aangebracht in de Wet van 15.12.1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen en waarmee in het bijzonder een nieuwe procedure voor asielaanvraag wordt ingevoerd tijdens welke de fase van ontvankelijkheid wordt geschrapt) en die is ingeschreven in het wachtregister van de plaats waar hij zijn hoofdverblijfplaats heeft gevestigd, laten hem toe om zich in te schrijven in de hoedanigheid van gerechtigde resident, indien hij alle daartoe vastgestelde reglementaire voorwaarden vervult.
a) Le DAMANA dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 Les dispositions relatives au demandeur d’asile dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 (date d’entrée en vigueur des modifications apportées à la loi du 15.12.1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers qui instaurent notamment une nouvelle procédure de demande d’asile au cours de laquelle la phase de recevabilité est supprimée), inscrit dans le registre d’attente du lieu où il a établi sa résidence principale, lui permettent de s’inscrire en qualité de titulaire résident, s’il réunit toutes les conditions réglementaires prévues à cet effet.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.
L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.

Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.
Le nouveau champ d’application englobe les médicaments destinés à l’automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.

Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.
L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.